百奥泰获得巴西国家卫生监督局授予的GMP认证
认证网 (2023/10/25 8:30:38) 浏览:84 评论:0
百奥泰生物制药股份有限公司(上交所代码：688177)是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“百奥泰”或“公司”。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。公司今日宣布近期收到巴西国家卫生监督局(ANVISA)授予的GMP认证。这项GMP认证是关于BAT1706的原液生产和注射剂生产。
BAT1706是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液。贝伐珠单抗是一种人源化单克隆抗体，属于血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂，其通过与VEGF结合，阻断VEGF与其受体的结合，从而阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。BAT1706（普贝希 ）已于2021年12月在中国获批上市；FDA、EMA已受理BAT1706的上市许可申请。
2020年12月，百奥泰与Biomm就BAT1706(贝伐珠单抗)签署授权许可协议，Biomm拥有BAT1706在巴西市场的独家销售权。百奥泰负责BAT1706的产品开发及商业化供应。Biomm负责BAT1706在巴西的注册及市场销售。百奥泰获得巴西国家卫生监督局(ANVISA)授予的GMP认证是BAT1706获得ANVISA上市许可批准的重要条件。ANVISA是全球性的药品检查合作计划（PIC/S）的成员之一。
关于百奥泰
百奥泰是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。作为新一代抗体药物研发的领导者，百奥泰已推动多款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立 （阿达木单抗）、普贝希 （贝伐珠单抗）、施瑞立 （托珠单抗）已在中国获批上市。TOFIDENCE已在美国获批。公司现有20多款在研产品处于不同临床研究阶段，其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。
BAT1706是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液。贝伐珠单抗是一种人源化单克隆抗体，属于血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂，其通过与VEGF结合，阻断VEGF与其受体的结合，从而阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。BAT1706（普贝希 ）已于2021年12月在中国获批上市；FDA、EMA已受理BAT1706的上市许可申请。
2020年12月，百奥泰与Biomm就BAT1706(贝伐珠单抗)签署授权许可协议，Biomm拥有BAT1706在巴西市场的独家销售权。百奥泰负责BAT1706的产品开发及商业化供应。Biomm负责BAT1706在巴西的注册及市场销售。百奥泰获得巴西国家卫生监督局(ANVISA)授予的GMP认证是BAT1706获得ANVISA上市许可批准的重要条件。ANVISA是全球性的药品检查合作计划（PIC/S）的成员之一。
关于百奥泰
百奥泰是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。作为新一代抗体药物研发的领导者，百奥泰已推动多款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立 （阿达木单抗）、普贝希 （贝伐珠单抗）、施瑞立 （托珠单抗）已在中国获批上市。TOFIDENCE已在美国获批。公司现有20多款在研产品处于不同临床研究阶段，其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。
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