广州维力医疗器械股份有限公司关于公司产品获得欧盟MDR认证的...

认证网 (2023/5/18 8:48:21)  浏览:100  评论:0

       广州维力医疗器械股份有限公司

　　关于公司产品获得欧盟MDR认证的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗©，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　广州维力医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到欧盟医疗器械法规（Medical Device REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）认证证书，现将有关情况公告如下：

　　一、MDR认证证书的具体情况

　　证书名称：IIa类的欧盟MDR CE证书

　　证书编号：G10 038814 0092 Rev. 00

　　认证产品：气管插管（Tracheal Tube）、导尿管（Nelaton Catheter）

　　发证机构：TüV SüD Product Service GmbH

　　证书签批时间：2023-05-16

　　证书到期时间：2028-05-15

　　二、对公司的影响

　　MDR，即Medical Device REGULATION (EU) 2017/745，是欧盟最新医疗器械法规，于2017年4月5日发布，以替代旧版医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）。

　　公司上述产品原本已获得欧盟MDD认证，此次获得欧盟MDR认证，表明其符合欧盟最新医疗器械法规要求，具备欧盟市场的最新准入条件，可以持续在相关海外市场合法销售，对公司产品在相应市场的推广和销售起到推动作用。

　　三、风险提示

　　上述产品在相关海外市场的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　广州维力医疗器械股份有限公司

　　董事会

　　2023年5月18日

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