韩国公布K-BPR活性物质等同性认定申请指南
认证网 (2023/5/15 9:28:45) 浏览:91 评论:0
2023年4月28日，韩国国立环境研究院NIER发布K-BPR生物灭杀活性物质同等性认定(TE,Technical Equivalence)申请指南。该文根据指南对TE认定申请资料、申请程序进行了总结，为企业提供参考。
TE认定目的
TE申请的目的是为确认拟注册的不同生产工艺或生产地点的活性物质与已被批准的活性物质在化学组成和危害情况方面的相似性。通过TE方式获得市场准入许可，可以减少不必要的毒理测试和评估资料，最小化重复工作，提高评估的效率；
TE认定申请适用对象
-相同物质，不同制造商（different manufacturer）
与已获得批准的活性物质是相同的且具有相同的鉴别数据，但来自不同制造商的物质，想要在韩国制造或进口的情况。
-相同物质，相同制造商 (same manufacturer)
已获批准的制造商试图用新工艺生产相同的物质，或已获得批准的进口物质，想要更换或增加新的进口商。
TE认定申请需提交的资料
1. 识别信息——化学物质名称和CAS号、分子式、分子量、结构式、纯度范围(%)等基本信息；
2. 成分分析——可以确认有关活性物质（有效成分）及0.1％以上其他成分的信息的定性/定量分析测试报告和结果摘要（一般为3批次测试报告）；
3. 原料和制造工艺——关于活性物质（有效成分）的生产/进口量、原料和配方信息、制造工艺等文件；
4. 资料使用同意书——已批准物质数据（参考物质数据）授权使用同意书；
5. 健康毒理或者环境毒理数据——预审之后根据官方建议补充
6. 其他综合性资料
TE认定预审程序
企业在提交正式的TE认定申请前，建议向韩国官方NIER提交预审申请。企业提交物质识别信息、成分分析报告等基础数据。官方预审后，企业可以获知是否适用物质等同性认定，以及是否需要提供健康和环境毒理数据等附加资料。
TE认定目的
TE申请的目的是为确认拟注册的不同生产工艺或生产地点的活性物质与已被批准的活性物质在化学组成和危害情况方面的相似性。通过TE方式获得市场准入许可，可以减少不必要的毒理测试和评估资料，最小化重复工作，提高评估的效率；
TE认定申请适用对象
-相同物质，不同制造商（different manufacturer）
与已获得批准的活性物质是相同的且具有相同的鉴别数据，但来自不同制造商的物质，想要在韩国制造或进口的情况。
-相同物质，相同制造商 (same manufacturer)
已获批准的制造商试图用新工艺生产相同的物质，或已获得批准的进口物质，想要更换或增加新的进口商。
TE认定申请需提交的资料
1. 识别信息——化学物质名称和CAS号、分子式、分子量、结构式、纯度范围(%)等基本信息；
2. 成分分析——可以确认有关活性物质（有效成分）及0.1％以上其他成分的信息的定性/定量分析测试报告和结果摘要（一般为3批次测试报告）；
3. 原料和制造工艺——关于活性物质（有效成分）的生产/进口量、原料和配方信息、制造工艺等文件；
4. 资料使用同意书——已批准物质数据（参考物质数据）授权使用同意书；
5. 健康毒理或者环境毒理数据——预审之后根据官方建议补充
6. 其他综合性资料
TE认定预审程序
企业在提交正式的TE认定申请前，建议向韩国官方NIER提交预审申请。企业提交物质识别信息、成分分析报告等基础数据。官方预审后，企业可以获知是否适用物质等同性认定，以及是否需要提供健康和环境毒理数据等附加资料。
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