拱东医疗:公司产品获得 IVDR CE 认证
认证网 (2023/4/18 11:40:22) 浏览:126 评论:0
上证报中国证券网讯 拱东医疗4月15日发布公告,公司于近日收到由欧盟公告机构 T?V S?D 南德意志集团签发的 EU Quality Management System Certificate(欧盟质量管理体系证书),公司真空采血系列产品正式通过 IVDR CE 认证。
公告显示,新的欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR,EU 2017/746)替代原欧盟体外诊断医疗器械指令(IVDD,98/79/EC)对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。本次 IVDR CE 证书的获得,标志着公司成为符合欧盟新体外诊断医疗器械法规IVDR CE 认证要求的医疗器械制造商,为公司后续的欧盟认证切换工作奠定了坚实的基础。(徐宇)
公告显示,新的欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR,EU 2017/746)替代原欧盟体外诊断医疗器械指令(IVDD,98/79/EC)对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。本次 IVDR CE 证书的获得,标志着公司成为符合欧盟新体外诊断医疗器械法规IVDR CE 认证要求的医疗器械制造商,为公司后续的欧盟认证切换工作奠定了坚实的基础。(徐宇)
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