全球首批迈瑞医疗BeneHeart除颤监护仪获MDR III类高风险设备...
认证网 (2023/2/28 9:13:57) 浏览:99 评论:0
近期，迈瑞 BeneHeart 除颤监护仪获得 MDR III 类高风险设备认证。这一认证在全球范围内均属首批，充分肯定了迈瑞除颤产品的卓越品质和完善的质量管理体系。
MDR，即医疗器械法规 (EU) 2017/745，是欧盟关于人用医疗器械临床调查和销售的法规，于 2017 年 4 月 5 日发布，以替代旧版医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）。
迈瑞 BeneHeart D6 除颤监护仪
MDR 法规的推出，大大提高了欧盟认证的难度与含金量。不同于原有的指令，MDR 法规公布生效后可立即在欧盟成员国家和地区执行，而无需转化成本国立法。从具体细则上来看，MDR 法规在基础分类之上，细化医疗器械产品分类；加强医疗器械产品溯源，新增医疗器械 UDI 和数据库相关要求；对医疗器械临床安全性、性能及相关文件的要求提高；监管内容增加，覆盖产品从设计开发，设计验证与确认，设计转换到制造阶段，甚至上市后监督管理的全生命周期过程，并由公告机构定期或不定期地对制造商进行监督审核和飞行审核；公告机构数量骤减，认证周期大幅拉长等。
此次获证的迈瑞 BeneHeart 除颤监护仪，在原来的 MDD 指令下（医疗器械指令）属于 IIb 类产品，而根据 MDR 法规下新的分类规则，被调整为 III 类产品，因此要面临 MDR 法规对高风险设备最严格的认证要求。
具体来看，MDR 法规对 III 类产品实施最严格的事前控制，有特殊的符合性评价路径，对技术文件的审核内容更加详细，不再适用原有的抽样原则；公告机构对 III 类医疗器械监督的频次为一年一次，提高了监管机构对制造商的监管控制；MDR 法规对 III 类产品的临床证据等级要求更高，强调企业对产品持有自身数据的充分性和适宜性，在产品全生命周期中都需考虑临床试验。自2010年 BeneHeart D6 除颤监护仪上市以来，迈瑞除颤在国际和国内市场上拥有十余年的海量临床数据积累。在此基础上，迈瑞除颤得以更加精准地把握临床风险，保障产品安全有效。
土而为山，积水而为海。此次 MDR 首批认证成功，离不开迈瑞多年来对自主创新和质量管理的坚持。BeneHeart 除颤监护仪采用双相波除颤技术，可以大大减小除颤时通过心脏的电流量，有效减少心肌组织的损伤；双相波除颤仪还具备自动阻抗补偿功能，能够通过除颤电极来测量病人的实际阻抗，自动调整放电电压和放电时间来补偿过高或过低阻抗的影响；同时，关注急救抢救的时效性，开机仅2s，充电至200J仅3s，减少从 CPR 到除颤的时间间隔，提高除颤成功率，进而提高患者生存率。
一直以来，迈瑞的质量管理体系充分且周密，且持续升级优化质量管理的各阶段指标及相关流程文件。此次认证，集团根据最新的 ISO 14971的要求，更新风险管理流程，收集了 3000 多条类似产品上市后数据进行分析整理，最终输出满足最新要求的风险管理报告。
迈瑞 BeneHeart D6 除颤监护仪
首批 MDR 除颤 III 类高风险设备认证，不仅是国际市场对迈瑞产品质量安全性和有效性的充分肯定，也是对迈瑞产品走向更广阔的海外市场的重要机遇。未来，迈瑞将继续坚持自主创新研发，持续完善质量管理体系，不断提升自身产品对各地区法规和标准要求的适应能力，让中国医疗科技走向全球。
MDR，即医疗器械法规 (EU) 2017/745，是欧盟关于人用医疗器械临床调查和销售的法规，于 2017 年 4 月 5 日发布，以替代旧版医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）。
迈瑞 BeneHeart D6 除颤监护仪
MDR 法规的推出，大大提高了欧盟认证的难度与含金量。不同于原有的指令，MDR 法规公布生效后可立即在欧盟成员国家和地区执行，而无需转化成本国立法。从具体细则上来看，MDR 法规在基础分类之上，细化医疗器械产品分类；加强医疗器械产品溯源，新增医疗器械 UDI 和数据库相关要求；对医疗器械临床安全性、性能及相关文件的要求提高；监管内容增加，覆盖产品从设计开发，设计验证与确认，设计转换到制造阶段，甚至上市后监督管理的全生命周期过程，并由公告机构定期或不定期地对制造商进行监督审核和飞行审核；公告机构数量骤减，认证周期大幅拉长等。
此次获证的迈瑞 BeneHeart 除颤监护仪，在原来的 MDD 指令下（医疗器械指令）属于 IIb 类产品，而根据 MDR 法规下新的分类规则，被调整为 III 类产品，因此要面临 MDR 法规对高风险设备最严格的认证要求。
具体来看，MDR 法规对 III 类产品实施最严格的事前控制，有特殊的符合性评价路径，对技术文件的审核内容更加详细，不再适用原有的抽样原则；公告机构对 III 类医疗器械监督的频次为一年一次，提高了监管机构对制造商的监管控制；MDR 法规对 III 类产品的临床证据等级要求更高，强调企业对产品持有自身数据的充分性和适宜性，在产品全生命周期中都需考虑临床试验。自2010年 BeneHeart D6 除颤监护仪上市以来，迈瑞除颤在国际和国内市场上拥有十余年的海量临床数据积累。在此基础上，迈瑞除颤得以更加精准地把握临床风险，保障产品安全有效。
土而为山，积水而为海。此次 MDR 首批认证成功，离不开迈瑞多年来对自主创新和质量管理的坚持。BeneHeart 除颤监护仪采用双相波除颤技术，可以大大减小除颤时通过心脏的电流量，有效减少心肌组织的损伤；双相波除颤仪还具备自动阻抗补偿功能，能够通过除颤电极来测量病人的实际阻抗，自动调整放电电压和放电时间来补偿过高或过低阻抗的影响；同时，关注急救抢救的时效性，开机仅2s，充电至200J仅3s，减少从 CPR 到除颤的时间间隔，提高除颤成功率，进而提高患者生存率。
一直以来，迈瑞的质量管理体系充分且周密，且持续升级优化质量管理的各阶段指标及相关流程文件。此次认证，集团根据最新的 ISO 14971的要求，更新风险管理流程，收集了 3000 多条类似产品上市后数据进行分析整理，最终输出满足最新要求的风险管理报告。
迈瑞 BeneHeart D6 除颤监护仪
首批 MDR 除颤 III 类高风险设备认证，不仅是国际市场对迈瑞产品质量安全性和有效性的充分肯定，也是对迈瑞产品走向更广阔的海外市场的重要机遇。未来，迈瑞将继续坚持自主创新研发，持续完善质量管理体系，不断提升自身产品对各地区法规和标准要求的适应能力，让中国医疗科技走向全球。
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