重磅！ECHA公开PFAS限制草案，将对中国氟化工行业产生巨大影...
认证网 (2023/2/13 8:56:33) 浏览:133 评论:0
2023年2月消息，由丹麦、德国、芬兰、挪威和瑞典当局编制的PFAS（全氟和多氟烷基物质）限制提案在2023年1月13日提交给欧洲化学品管理局（ECHA），该提案旨在减少PFAS投放在环境中，使产品和工艺更加安全。目前ECHA网站上提供了提案约10000种PFAS的详细信息。ECHA的科学委员会将开始启动评估该提案对人类、环境造成的风险以及社会因素的影响。考虑提案范围内所有PFASs在环境中具有非常持久性，假如不加以限制，会对人体健康和环境产生负面影响。官方预计，除非采取行动，否则在未来30年将有大约440万吨PFASs最终投放到环境中。
ECHA的风险评估科学委员会（RAC）和社会经济分析科学委员会（SEAC）将在2023年3月的会议上检查该提案是否符合REACH的法定要求。如通过，委员会将开始对提案进行科学评估。计划从2023年3月22日开始展开为期六个月的意见征集。
限制提案的化学范围定义：至少含有一个全氟化甲基(CF3-)或亚甲基(-CF2-)碳原子（不含任何H/Cl/Br/I）的任何物质。
这与经合组织（OECD）于2021年发布的PFASs定义一致，该定义已经过国际科学界的审查并被广泛接受。这一定义涵盖超过10000种PFAS，包括一些完全可降解的PFAS亚群（其关键结构元素不满足高持久性的潜在担忧），因此被排除限制提案的范围。
如上所述，限制提案是针对PFASs本身及其在其他物质、混合物和超过一定浓度的物品中成分的制造、投放市场和使用而制定的。无论卷宗提交者是否对其进行了具体评估或在本报告中是否被提及，除非制定了特定减免条款，PFAS的所有用途均包含此本限制提案中。
拟议限制——附件XVII（限制选项2）
第1列
物质、物质组或混合物的名称
第2列
限制条件
PFAS定义为：
至少含有一个全氟化甲基(CF3-)或亚甲基(-CF2-)碳原子(不含任何H/Cl/Br/I)的任何物质。
仅包含以下结构元素的物质不在限制范围内：
CF3-X 或 X-CF2-X’,
其中X=-OR或-NRR’；
X’=甲基（-CH3），亚甲基(-CH2-）、芳香族基团、羰基（-C（O）-）、-OR“”、-SR“”或-NR“R”；
其中R/R’/R’/R’/R‘’’是氢（-H）、甲基（-CH3）、亚甲基（-CH2-）、芳香族基团或羰基（-C（O）-）.
1. 不得单独作为物质制造、使用或投放市场；
2. 不得以以下形式投放市场
a. 另一物质的组成成分；
b. 混合物，
c. 物品
浓度高于或等于：
i. 通过目标PFAS分析的任何PFAS测量值为25 ppb（聚合PFASs不在定量范围内）
ii. 作为目标PFAS分析的总和测量值PFAS总和为250 ppb，可选择前驱物预先降解（聚合PFASs不在定量范围内）
iii. PFAS为50 ppm（包括聚合PFAS）。如果总氟含量超过50 mg F/kg，制造商、进口商或下游用户应根据要求向执法机构提供PFAS或非PFAS的氟含量证明。
3. 第1条和第2条适用于该限制条款生效后18个月。
4. 作为减免，第1条和第2条不适用于
a. 法规(EU)528/2012范围内的生物杀灭剂产品中的活性物质
b. 法规(EU)1107/2009范围内植物保护产品中的活性物质
c.法规(EU)726/2004、法规(EU)2019/6和2001/83/EC指令范围内的人类和兽用药品中的活性物质
a-c点所述活性物质的制造商和进口商应每两年向管理机构提交以下信息：
i. 预期用途所属的减免；
ii. 投放市场的活性物质的识别信息和数量。
ECHA应在其网站上公布第i-ii点所述提交信息的摘要。
5. 作为减免，第1条和第2条不适用于：
a. 在生效期后6.5年，帮助聚合PFASs的生产。但此减免不适用于PTFE、PVDF和FKM的生产。
b. 用于保护用户免受法规(EU) 2016/425，附件I风险类别III (a)和(c)所规定风险的个人防护装备(PPE)的织物，直至生效后13.5年;
c. 专业消防活动中用于个人防护装备(PPE)的织物，旨在保护用户免受法规(EU) 2016/425，附件I，风险类别III (a) - (m)中规定的风险，直至生效后13.5年;
d. 用于第5b和5c段所述物品的再浸渍剂，直至生效后13.5年;
e. 用于过滤和分离介质的织物，用于工业或专业设备中高性能空气和液体应用，需要防水和防油的组合，直至生效期后6.5年;
f. -50℃以下低温制冷中的制冷剂，直至生效期后6.5年;
g. 实验室测试和测量设备中的制冷剂，直至生效期后13.5年;
h. 冷冻离心机中的制冷剂，直至生效期后13.5年;
i. 在[生效期后18个月]内对已投入市场的现有HVACR（制热，通风，空调和制冷）设备进行维护和换装，并且在生效后13.5年内没有可随时替代的方案;
j. 在国家安全标准和建筑规范禁止使用替代品的建筑物中，HVACR（制热，通风，空调和制冷）设备中的制冷剂;
k. 工业精密清洗液，直至生效期后13.5年;
l. 用于富氧环境的清洗液，直至生效期后13.5年;
m. 清洁灭火器替代品会对待保护资产或人类健康构成风险的, 直至生效期后13.5年；
n. 实验室诊断测试, 直至生效期后13.5年;
o. 用于飞机和航空航天工业液压系统(包括控制阀)的抗侵蚀/防腐蚀的液压油添加剂，直至生效期后13.5年;
p. 使用机械压缩机的内燃机车辆移动空调系统中的制冷剂，直至生效期后6.5年;
q. 在冷藏运输中除海洋应用外的制冷剂，直至生效期后6.5年;
r. 高压开关柜(高于145千伏)中的气体绝缘，直至生效期后6.5年。
s. 在恶劣条件下使用或为设备的安全运行和设备安全而需要使用的润滑剂，直至生效期后13.5年;
t. 测量仪器的校准和作为分析参考物质
在附件XV报告征求意见后，以下可能的减免被标记为需要重新考虑：
u. [用于汽车工业的发动机舱内隔音和隔振的织物，直至生效期后13.5年];
v. [电镀硬铬，直至生效期后6.5年];
w. [发泡泡沫现场喷涂，用于建筑保温的泡沫发泡剂，直至生效期后6.5年];
x. [基于溶剂的解绑系统在3D打印中的工业和专业应用，直至生效期后13.5年];
y. [用于聚合物3D打印应用平滑剂的工业和专业使用，直至生效期后13.5年];
z. [用于要求非易燃和高性能喷雾质量技术应用的工业气溶胶推进剂，直至生效期后13.5年];
aa. [用于纸质类文化材料的保存，直至生效期后13.5年];
bb. [清洗和传热:用于医疗设备的工程流体，直至生效期后13.5年];
cc. [用于医疗设备的通风膜, 直至生效期后13.5年];
dd. [用作军用设施的制冷剂和移动空调, 直至生效期后13.5年];
ee. [半导体制造工艺, 直至生效期后13.5年]。
6. 作为减免，第1条和第2条不适用于以下用途的含氟聚合物和全氟聚醚:
a. 用于工业和专业食品和饲料生产的食品接触材料，直至生效期后6.5年;
b. 植入式医疗设备(不包括修补片、伤口治疗产品、导管和导管)，直至生效期后13.5年;
c. 医疗设备中的管和导管，直至生效期后13.5年;
d. 定量吸入器(MDIs)涂层，直至生效期后13.5年;
e. 质子交换膜(PEM)燃料电池，直至生效期后6.5年;
f. 含氟聚合物在石油和采矿工业中的应用，直至生效期后13.5年。
在附件XV报告征求意见后，以下可能的减免被列为需要重新考虑：
g. [工业和专业烘焙用具中的不粘涂料，直至生效期后6.5年];
h. [疝修补补片，直至生效期后13.5年];
i. [创面治疗产品，直至生效期后13.5年];
j. [定量吸入器以外医疗设备的涂层应用, 直至生效期后13.5年];
k. [硬性透气性角膜接触镜和眼镜，直至生效期后13.5年];
l. [用于药物制剂、医疗设备和医学分子诊断的基于PCTFE(聚三氟氯乙烯)的包装，直至生效期后13.5年];
m. [眼药水包装中的PTFE(聚四氟乙烯)包装, 直至生效期后13.5年];
n. [最终灭菌医疗器械的包装，直至生效期后13.5年];
o. [影响与运输车辆安全相关的正常运行的应用，以及影响操作员、乘客或货物安全的应用，直至生效期后13.5年]
7. 按照第5.b-d, f-t, u, w-ee, 6.b-d, f-h-o款规定，PFAS或含PFAS物质的制造商和进口商以及使用PFAS混合物进行配制的相关方应从规定生效期后18个月后的每个日历年的3.31日向机构提供报告，报告内容应包含下述内容：
i. 预计用途属于的减免情况；
ii. 上一年投放市场的物质的识别信息与数量。ECHA应在每年6.30日前将信息转交至委员会。
8. 在不影响第7款规定的前提下，含氟聚合物和全氟聚醚的进口商和下游用户如果应用第5款或第6款中的减免，应制定针对场所的管理方案，方案内容应包括：
i. 所使用的物质及产品的识别信息
ii. 使用理由;
iii. 有关使用条件和安全处置的详细信息。
每年应对管理方案进行审查并保存，按要求接受执法当局的检查。
9. 第1条和第2条的适用不影响本附件或其他适用欧盟立法所规定更严格限制情况。
ECHA的风险评估科学委员会（RAC）和社会经济分析科学委员会（SEAC）将在2023年3月的会议上检查该提案是否符合REACH的法定要求。如通过，委员会将开始对提案进行科学评估。计划从2023年3月22日开始展开为期六个月的意见征集。
限制提案的化学范围定义：至少含有一个全氟化甲基(CF3-)或亚甲基(-CF2-)碳原子（不含任何H/Cl/Br/I）的任何物质。
这与经合组织（OECD）于2021年发布的PFASs定义一致，该定义已经过国际科学界的审查并被广泛接受。这一定义涵盖超过10000种PFAS，包括一些完全可降解的PFAS亚群（其关键结构元素不满足高持久性的潜在担忧），因此被排除限制提案的范围。
如上所述，限制提案是针对PFASs本身及其在其他物质、混合物和超过一定浓度的物品中成分的制造、投放市场和使用而制定的。无论卷宗提交者是否对其进行了具体评估或在本报告中是否被提及，除非制定了特定减免条款，PFAS的所有用途均包含此本限制提案中。
拟议限制——附件XVII（限制选项2）
第1列
物质、物质组或混合物的名称
第2列
限制条件
PFAS定义为：
至少含有一个全氟化甲基(CF3-)或亚甲基(-CF2-)碳原子(不含任何H/Cl/Br/I)的任何物质。
仅包含以下结构元素的物质不在限制范围内：
CF3-X 或 X-CF2-X’,
其中X=-OR或-NRR’；
X’=甲基（-CH3），亚甲基(-CH2-）、芳香族基团、羰基（-C（O）-）、-OR“”、-SR“”或-NR“R”；
其中R/R’/R’/R’/R‘’’是氢（-H）、甲基（-CH3）、亚甲基（-CH2-）、芳香族基团或羰基（-C（O）-）.
1. 不得单独作为物质制造、使用或投放市场；
2. 不得以以下形式投放市场
a. 另一物质的组成成分；
b. 混合物，
c. 物品
浓度高于或等于：
i. 通过目标PFAS分析的任何PFAS测量值为25 ppb（聚合PFASs不在定量范围内）
ii. 作为目标PFAS分析的总和测量值PFAS总和为250 ppb，可选择前驱物预先降解（聚合PFASs不在定量范围内）
iii. PFAS为50 ppm（包括聚合PFAS）。如果总氟含量超过50 mg F/kg，制造商、进口商或下游用户应根据要求向执法机构提供PFAS或非PFAS的氟含量证明。
3. 第1条和第2条适用于该限制条款生效后18个月。
4. 作为减免，第1条和第2条不适用于
a. 法规(EU)528/2012范围内的生物杀灭剂产品中的活性物质
b. 法规(EU)1107/2009范围内植物保护产品中的活性物质
c.法规(EU)726/2004、法规(EU)2019/6和2001/83/EC指令范围内的人类和兽用药品中的活性物质
a-c点所述活性物质的制造商和进口商应每两年向管理机构提交以下信息：
i. 预期用途所属的减免；
ii. 投放市场的活性物质的识别信息和数量。
ECHA应在其网站上公布第i-ii点所述提交信息的摘要。
5. 作为减免，第1条和第2条不适用于：
a. 在生效期后6.5年，帮助聚合PFASs的生产。但此减免不适用于PTFE、PVDF和FKM的生产。
b. 用于保护用户免受法规(EU) 2016/425，附件I风险类别III (a)和(c)所规定风险的个人防护装备(PPE)的织物，直至生效后13.5年;
c. 专业消防活动中用于个人防护装备(PPE)的织物，旨在保护用户免受法规(EU) 2016/425，附件I，风险类别III (a) - (m)中规定的风险，直至生效后13.5年;
d. 用于第5b和5c段所述物品的再浸渍剂，直至生效后13.5年;
e. 用于过滤和分离介质的织物，用于工业或专业设备中高性能空气和液体应用，需要防水和防油的组合，直至生效期后6.5年;
f. -50℃以下低温制冷中的制冷剂，直至生效期后6.5年;
g. 实验室测试和测量设备中的制冷剂，直至生效期后13.5年;
h. 冷冻离心机中的制冷剂，直至生效期后13.5年;
i. 在[生效期后18个月]内对已投入市场的现有HVACR（制热，通风，空调和制冷）设备进行维护和换装，并且在生效后13.5年内没有可随时替代的方案;
j. 在国家安全标准和建筑规范禁止使用替代品的建筑物中，HVACR（制热，通风，空调和制冷）设备中的制冷剂;
k. 工业精密清洗液，直至生效期后13.5年;
l. 用于富氧环境的清洗液，直至生效期后13.5年;
m. 清洁灭火器替代品会对待保护资产或人类健康构成风险的, 直至生效期后13.5年；
n. 实验室诊断测试, 直至生效期后13.5年;
o. 用于飞机和航空航天工业液压系统(包括控制阀)的抗侵蚀/防腐蚀的液压油添加剂，直至生效期后13.5年;
p. 使用机械压缩机的内燃机车辆移动空调系统中的制冷剂，直至生效期后6.5年;
q. 在冷藏运输中除海洋应用外的制冷剂，直至生效期后6.5年;
r. 高压开关柜(高于145千伏)中的气体绝缘，直至生效期后6.5年。
s. 在恶劣条件下使用或为设备的安全运行和设备安全而需要使用的润滑剂，直至生效期后13.5年;
t. 测量仪器的校准和作为分析参考物质
在附件XV报告征求意见后，以下可能的减免被标记为需要重新考虑：
u. [用于汽车工业的发动机舱内隔音和隔振的织物，直至生效期后13.5年];
v. [电镀硬铬，直至生效期后6.5年];
w. [发泡泡沫现场喷涂，用于建筑保温的泡沫发泡剂，直至生效期后6.5年];
x. [基于溶剂的解绑系统在3D打印中的工业和专业应用，直至生效期后13.5年];
y. [用于聚合物3D打印应用平滑剂的工业和专业使用，直至生效期后13.5年];
z. [用于要求非易燃和高性能喷雾质量技术应用的工业气溶胶推进剂，直至生效期后13.5年];
aa. [用于纸质类文化材料的保存，直至生效期后13.5年];
bb. [清洗和传热:用于医疗设备的工程流体，直至生效期后13.5年];
cc. [用于医疗设备的通风膜, 直至生效期后13.5年];
dd. [用作军用设施的制冷剂和移动空调, 直至生效期后13.5年];
ee. [半导体制造工艺, 直至生效期后13.5年]。
6. 作为减免，第1条和第2条不适用于以下用途的含氟聚合物和全氟聚醚:
a. 用于工业和专业食品和饲料生产的食品接触材料，直至生效期后6.5年;
b. 植入式医疗设备(不包括修补片、伤口治疗产品、导管和导管)，直至生效期后13.5年;
c. 医疗设备中的管和导管，直至生效期后13.5年;
d. 定量吸入器(MDIs)涂层，直至生效期后13.5年;
e. 质子交换膜(PEM)燃料电池，直至生效期后6.5年;
f. 含氟聚合物在石油和采矿工业中的应用，直至生效期后13.5年。
在附件XV报告征求意见后，以下可能的减免被列为需要重新考虑：
g. [工业和专业烘焙用具中的不粘涂料，直至生效期后6.5年];
h. [疝修补补片，直至生效期后13.5年];
i. [创面治疗产品，直至生效期后13.5年];
j. [定量吸入器以外医疗设备的涂层应用, 直至生效期后13.5年];
k. [硬性透气性角膜接触镜和眼镜，直至生效期后13.5年];
l. [用于药物制剂、医疗设备和医学分子诊断的基于PCTFE(聚三氟氯乙烯)的包装，直至生效期后13.5年];
m. [眼药水包装中的PTFE(聚四氟乙烯)包装, 直至生效期后13.5年];
n. [最终灭菌医疗器械的包装，直至生效期后13.5年];
o. [影响与运输车辆安全相关的正常运行的应用，以及影响操作员、乘客或货物安全的应用，直至生效期后13.5年]
7. 按照第5.b-d, f-t, u, w-ee, 6.b-d, f-h-o款规定，PFAS或含PFAS物质的制造商和进口商以及使用PFAS混合物进行配制的相关方应从规定生效期后18个月后的每个日历年的3.31日向机构提供报告，报告内容应包含下述内容：
i. 预计用途属于的减免情况；
ii. 上一年投放市场的物质的识别信息与数量。ECHA应在每年6.30日前将信息转交至委员会。
8. 在不影响第7款规定的前提下，含氟聚合物和全氟聚醚的进口商和下游用户如果应用第5款或第6款中的减免，应制定针对场所的管理方案，方案内容应包括：
i. 所使用的物质及产品的识别信息
ii. 使用理由;
iii. 有关使用条件和安全处置的详细信息。
每年应对管理方案进行审查并保存，按要求接受执法当局的检查。
9. 第1条和第2条的适用不影响本附件或其他适用欧盟立法所规定更严格限制情况。
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