欧盟修订医疗设备材料聚氯乙烯中铅的豁免指令
认证网 (2023/2/9 11:33:51) 浏览:68 评论:0
2023年1月16日，欧盟发布G/TBT/N/EU/946号通报，修订RoHS 2（2011/65/EU指令）指令附件中在体外诊断医疗设备中用作基础材料的聚氯乙烯（PVC）中铅的豁免。欧盟委员会授权指令草案对涉及RoHS 2指令物质限制的特定和临时豁免申请，建议在该指令的附件四中给予有时限的豁免。体外诊断医疗设备属于RoHS 2指令附件一的第8类 "医疗设备",可申请豁免。考虑到在豁免的应用中，预计会有铅的替代物，以及未来可能在《欧盟条例》（EC）第1907/2006号中对PVC中铅的限制，在2023年12月31日之前的有限期内给予豁免。该草案拟议通过时间为2023年3月，拟议生效日期为在欧盟官方公报上公布后20天（大约在通过后三个月）。提出意见的截止日期是自通报之日起60天。
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