普门冷拉提系列产品获欧盟MDR认证
认证网 (2023/2/8 9:10:18) 浏览:101 评论:0
近期,普门科技冷拉提系列设备(体外冲击波)凭借优异的表现、历经严格审核,获得了欧盟MDR认证,成为最早获得MDR认证的中国医疗器械产品之一。这一认证背后,彰显了普门冷拉提系列产品背后严谨的质量控制体系和卓越的研发制造能力。
(注:①MDR是法规,MDD是指令,因为是升级,从指令升级为法规,所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。②因不同地区法规要求,产品型号有所区别,但核心技术一致。)
01 从指令到法规,
欧盟MDR高标准体现在哪些方面?
从MDD到MDR,是从指令到法规的升级。它的严格主要体现在以下几个方面:
1)强化了制造商的责任,如:制造商要随时应对公告机构的飞行检查,以确保技术文件的更新和体系的维持;
2)法规条款增加,认证评审更加严格,如:
① 基本要求检查表条目由MDD的13条增加到23条;
② CE技术文件的结构增加了上市后文件(MDD只要求产品技术文件);
③ MDR要求企业提供更为严格的第四版临床评估报告;
3)适用范围扩大,如:
MDD仅仅针对于具有医疗用途的产品,MDR将一些非医疗用途的器械纳入到适用范围,包括美容类产品;
4)MDR要求更高的透明度和可追溯性,如:
①引入了器械唯一标识UDI,增加产品的可追溯性;
② 企业的相关信息都会被收集到欧洲医疗器械数据库(EUDAMED);
③ 建立上市后监督(PMS)系统;
02 从获MDR认证背后,
洞悉“中国智造”实力
“冷拉提”是以超脉冲冲击波(脉宽被压缩到20μs)为能量源的非侵入性技术设备,可以通过不同手具精准作用于真皮层、SMAS筋膜层、韧带和肌肉等结缔组织,由上市医疗器械公司普门科技5年研发呈现,获得十项专利,并获得2022年度抗衰设备创新大奖。
在冷拉提产品实验室里,每一台设备都要经过严格历练。“冷拉提需要将超脉冲能量直接导入人体皮肤,必须保证安全和质量可控,有效撞击次数要超过200万次测试,要确保每一次输出的能量符合标准;我们连接头部分则要经过数万次插拔测试。”普门科技研发总监如是说。
据普门科技质量相关负责人介绍,无论从研发、采购,还是生产,普门科技已完全能够达到并领先欧盟最严的质量法规,而为持续提升产品的安全可靠性,公司质量体系也不断进行升级,包括产品性能、临床安全,上市后监督以及临床跟踪等等。
03 “墙外开花墙内香”冷拉提系列产品
为全球医疗/医美产业贡献中坚力量
欧盟作为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场,普门旗下冷拉提系列产品获欧盟准入显得意义重大:一项技术同时获得中国乃至全球的权威认可。
实际上,冷拉提系列产品于2021年便获得中国NMPA认证,被广泛应用到医疗/医美领域。
其最新注册证中显示:冷拉提(体外冲击波治疗仪)可用于促进局部血液循环、软化松解瘢痕、活化肌肉与结缔组织。这些适应症反映到医美临床应用,可以有多种用途。
其一紧致肌肤、提拉塑形。通过冷拉提治疗,可以提升面部皮肤、筋膜、韧带等组织的活性、悬挂力和吸附力,达到面部抗衰、紧致塑形的效果。
其二对局部脂肪堆积区域塑形。冷拉提除了活化肌肉和结缔组织外,还能活化多余脂肪,加速代谢。
其三改善肤色和肤质。冷拉提的独特手具作用于表皮和真皮层,通过机械效应和空化效应在浅层组织中改善局部血液循环,提升细胞活力和新陈代谢能力、刺激胶原新生。
此次获得欧盟MDR认证,冷拉提有望拓展全球医疗/医美疆域,让尖端技术造福更多患者!
放眼全球,更要立足当下。
在全球医疗行业腾空起飞的今天,我们回归到中国医疗/医美器械领域。冷拉提超脉冲智能冲击波产品必将以法规为准则,以更严格的标准要求自身,保障技术和标准的合规性,以应对未来行业的未知挑战和机遇!
(注:①MDR是法规,MDD是指令,因为是升级,从指令升级为法规,所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。②因不同地区法规要求,产品型号有所区别,但核心技术一致。)
01 从指令到法规,
欧盟MDR高标准体现在哪些方面?
从MDD到MDR,是从指令到法规的升级。它的严格主要体现在以下几个方面:
1)强化了制造商的责任,如:制造商要随时应对公告机构的飞行检查,以确保技术文件的更新和体系的维持;
2)法规条款增加,认证评审更加严格,如:
① 基本要求检查表条目由MDD的13条增加到23条;
② CE技术文件的结构增加了上市后文件(MDD只要求产品技术文件);
③ MDR要求企业提供更为严格的第四版临床评估报告;
3)适用范围扩大,如:
MDD仅仅针对于具有医疗用途的产品,MDR将一些非医疗用途的器械纳入到适用范围,包括美容类产品;
4)MDR要求更高的透明度和可追溯性,如:
①引入了器械唯一标识UDI,增加产品的可追溯性;
② 企业的相关信息都会被收集到欧洲医疗器械数据库(EUDAMED);
③ 建立上市后监督(PMS)系统;
02 从获MDR认证背后,
洞悉“中国智造”实力
“冷拉提”是以超脉冲冲击波(脉宽被压缩到20μs)为能量源的非侵入性技术设备,可以通过不同手具精准作用于真皮层、SMAS筋膜层、韧带和肌肉等结缔组织,由上市医疗器械公司普门科技5年研发呈现,获得十项专利,并获得2022年度抗衰设备创新大奖。
在冷拉提产品实验室里,每一台设备都要经过严格历练。“冷拉提需要将超脉冲能量直接导入人体皮肤,必须保证安全和质量可控,有效撞击次数要超过200万次测试,要确保每一次输出的能量符合标准;我们连接头部分则要经过数万次插拔测试。”普门科技研发总监如是说。
据普门科技质量相关负责人介绍,无论从研发、采购,还是生产,普门科技已完全能够达到并领先欧盟最严的质量法规,而为持续提升产品的安全可靠性,公司质量体系也不断进行升级,包括产品性能、临床安全,上市后监督以及临床跟踪等等。
03 “墙外开花墙内香”冷拉提系列产品
为全球医疗/医美产业贡献中坚力量
欧盟作为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场,普门旗下冷拉提系列产品获欧盟准入显得意义重大:一项技术同时获得中国乃至全球的权威认可。
实际上,冷拉提系列产品于2021年便获得中国NMPA认证,被广泛应用到医疗/医美领域。
其最新注册证中显示:冷拉提(体外冲击波治疗仪)可用于促进局部血液循环、软化松解瘢痕、活化肌肉与结缔组织。这些适应症反映到医美临床应用,可以有多种用途。
其一紧致肌肤、提拉塑形。通过冷拉提治疗,可以提升面部皮肤、筋膜、韧带等组织的活性、悬挂力和吸附力,达到面部抗衰、紧致塑形的效果。
其二对局部脂肪堆积区域塑形。冷拉提除了活化肌肉和结缔组织外,还能活化多余脂肪,加速代谢。
其三改善肤色和肤质。冷拉提的独特手具作用于表皮和真皮层,通过机械效应和空化效应在浅层组织中改善局部血液循环,提升细胞活力和新陈代谢能力、刺激胶原新生。
此次获得欧盟MDR认证,冷拉提有望拓展全球医疗/医美疆域,让尖端技术造福更多患者!
放眼全球,更要立足当下。
在全球医疗行业腾空起飞的今天,我们回归到中国医疗/医美器械领域。冷拉提超脉冲智能冲击波产品必将以法规为准则,以更严格的标准要求自身,保障技术和标准的合规性,以应对未来行业的未知挑战和机遇!
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