科兴旗下又一质控实验室获CNAS权威认可
认证网 (2022/11/21 11:39:45) 浏览:107 评论:0
11月15日，SINOVAC科兴旗下北京科兴中维生物技术有限公司质控部（下简称“科兴中维质控部”）顺利通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）评审组审查，实验室继北京科兴生物制品有限公司质控部实验室之后再获CNAS实验室认可。
此前，CNAS专家评审组对科兴中维质控部在北京大兴天富厂区、大兴祥瑞厂区的两个检测实验室同步开展现场评审，通过观察试验、审查文件记录、现场交流和授权签字人考核等形式，对设施设备、管理体系、人员能力和检测水平进行了全面评价。评审组一致认为，科兴中维质控部的质量管理能力和检测技术能力完全满足认可要求，体系运行健康平稳。
本次获得认可的检测能力包括生物制品、洁净室（区）洁净度和预灌封注射器、西林瓶等药品包装材料共6类检测对象50项参数，涉及微生物、理化性能、毒性、洁净环境监测、基因扩增、动物实验共6个核心检测领域，涵盖科兴中维产品质量控制的所有关键技术类别。
此次科兴中维质控部获得CNAS实验室认可证书，标志其质量管理体系和检测水平全面达到ISO/IEC 17025：2017国际标准。今年8月，SINOVAC科兴旗下北京科兴生物制品有限公司质控部实验室获得CNAS实验室认可证书。
截至目前，科兴疫苗在全球近80个国家和地区使用，4个疫苗通过世界卫生组织预认证（甲肝灭活疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗和水痘减毒活疫苗）或列入紧急使用清单（新型冠状病毒灭活疫苗），疫苗质量管理体系获国际组织和多国药监部门认可。（战钊）
此前，CNAS专家评审组对科兴中维质控部在北京大兴天富厂区、大兴祥瑞厂区的两个检测实验室同步开展现场评审，通过观察试验、审查文件记录、现场交流和授权签字人考核等形式，对设施设备、管理体系、人员能力和检测水平进行了全面评价。评审组一致认为，科兴中维质控部的质量管理能力和检测技术能力完全满足认可要求，体系运行健康平稳。
本次获得认可的检测能力包括生物制品、洁净室（区）洁净度和预灌封注射器、西林瓶等药品包装材料共6类检测对象50项参数，涉及微生物、理化性能、毒性、洁净环境监测、基因扩增、动物实验共6个核心检测领域，涵盖科兴中维产品质量控制的所有关键技术类别。
此次科兴中维质控部获得CNAS实验室认可证书，标志其质量管理体系和检测水平全面达到ISO/IEC 17025：2017国际标准。今年8月，SINOVAC科兴旗下北京科兴生物制品有限公司质控部实验室获得CNAS实验室认可证书。
截至目前，科兴疫苗在全球近80个国家和地区使用，4个疫苗通过世界卫生组织预认证（甲肝灭活疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗和水痘减毒活疫苗）或列入紧急使用清单（新型冠状病毒灭活疫苗），疫苗质量管理体系获国际组织和多国药监部门认可。（战钊）
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