医疗器械|美国|监管通用要求|标识要求
认证网 (2012/11/21 19:47:55) 浏览:897 评论:0
美国医疗器械的标识要求主要规定于联邦法规21 CFR 801和21 CFR 809中。
1. 适用于所有器械的通用标识要求
企业的名称和地址：包含器械生产企业、包装企业和经销商的名称和包括街道地址、城市、州和邮政编码等在内的详细地址。
器械的预期用途：生产企业、包装企业、经销商或经营者必须提供与该器械的预期用途相适应的充分说明。
充分的指示说明：包括所有的预期用途和适用范围；各个预期用途以及不同年龄和物理情况患者的适用数量；使用频率；使用持续时间；器械维护周期及其他应考虑的因素；应用方式或方法；使用前所必要的准备。
2. 上市前通告[510（k）]的标识要求
产品申请510（k）的标识信息要求应包括：产品介绍、型号规格、FDA 核准的产品管理类别、企业注册号、与同类产品的比较说明，以及相关文献资料。510（k）的标识包括：器械标识；包装标识；特殊操作或贮存条件；使用说明书或操作手册；服务手册；广告、宣传等出版物；其他相关的标识要求。
3. GMP对医疗器械的标识要求
医疗器械制造商应在他们的质量保证（QA）程序中融合一些对产品的标识要求，以确保在生产过程中，产品的标识要求能符合GMP的要求。QA程序应保证产品标识的易读性、可靠性以及可控性，使正确的标识活动能够持续有效地运行。
标识要求包括器械标识、可控编号、包装标识、使用说明书和服务指南等，若是在阴极射线管或其他电子仪器信息板上显示的信息，应包括使用指示、期限、注意事项和技术参数等。
4. 辐射器械的标识要求
辐射类器械是指由电子电路控制的，能够发射声波、次声波或超声波的所有产品，辐射器械包括因设计而发射辐射（如X射线设备）或因操作而产生辐射（如电视设备），但不包括由于放射性元素或同位素而产生辐射的产品（如电离型烟尘探测器）。
（1） 普通电子器械
制造商应在产品上永久清晰地标记：产品性能标准；产品生产商的完整名称和详细地址；生产场所和生产日期（生产日期应详细至四位数年份和月份）。
（2） 电离辐射器械
电视接收器：为防止其辐射发散超过标准的范围，应在器械上永久标记器械的最高电压规格以及调节最高电压的操作方法。
阴极气体放电管：其标识应包括各支管的安全性指示、使用说明书和电源规格。各支管封装前应永久标记其极性说明；若支管设计为热能、荧光或磁性性能，必须有警告性标识，声明剩余能量可能导致X线辐射；若支管设计为X射线装置使用，必须有警告性标识，声明当能量加强时会有X射线辐射。
诊断用X射线系统：包括主开关的控制面板应声明：“警告：若不遵从安全曝光要素和操作说明，X射线辐射可能对操作者和患者产生危害。”；临时装配的兼容性组件应明确标记：“临时装配兼容性组件，该组件的装配、调试和检测均遵从生产商所提供的操作指示。”还应签署“单位名称、详细地址、邮编和装配日期”；临时装配的非兼容性组件应明确标记：“临时装配非兼容性组件，该组件由我们装配，但无法遵从生产商所提供的操作指示进行装配、调试和检测，因为该组件与系统已存在的其他组件无法达到兼容性，但设有其他相似型号的组件可以被代替。”，还应签署“单位名称、详细地址、邮编和装配日期”。
辐射照相器械：如果器械有能力在系统故障的情况下承受正面射线局限（FBL），则该特殊控制开关应标记：“供系统故障时X线局限用”；如果器械有能力在系统故障的情况下自动调整X线辐射区域，则该特殊控制开关应标记：“供系统故障时X线局限用”。
小型X线系统：至少应在器械的每个出口、控制面板和端口处，标记“X射线开启”；若一个小型X射线系统设计用于人体，则必须标记为以下信息：①任何可以控制X射线开启的控制器应被标记：“警告：供电后会导致X射线产生”；②每个端口应清晰可见标记：“系统供电后禁止将人体任何部位伸入系统，以防X射线伤害”。
（3） 光辐射器械
激光：需要明确器械型号、类别、波长和能量输出。
日光灯器械：必须标记以下警告信息：“危险：紫外光辐射应避免过量辐照，就像自然太阳光，过量照射会导致眼睛和皮肤伤害和过敏，重复照射紫外光可能导致皮肤提前老化和皮肤癌。照射时请佩带眼睛保护罩，以防长时间照射对眼睛造成伤害，药物或化妆品可能提高对紫外光的敏感度。如你有使用药物习惯或有皮肤问题，或对阳光有特殊过敏反应，在使用日光灯器械前请咨询医生。如你在自然阳光下皮肤无法变成褐色，则使用日光灯器械也可能不会有效果”。此外，还应标记推荐性照射部位；操作指示；推荐性照射时间；能够达到预期目标的总时间量的声明；器械配套使用的紫外灯型号；重复使用所必要的标识应在器械操作手册的开头显着显示。
紫外灯管：需标记①警告：日光灯——危险——紫外光辐射，遵从使用说明书；②产品型号；③警告：仅供使用在带有计时装置的器械上。
超声波辐射器械：①操作控制——操作者操作性能证明；②服务控制——服务性功能证明，并且声明“仅用于服务性能调节”；③发生器——发生器应标注商标名称、型号和产品批号或其他唯一性编号、适用器械及器械型号、超声波频率、有效辐射面积、最大辐射能量等；④手册——使用者操作或使用手册应包括组成部件、使用方法、安全性能、注意事项和有效期限；超声波辐射领域的空间分布描述；对超声能量相关参数的不确定量级的描述；对器械控制、调节、操作程序和维护方式的列表，并且包括警示性信息：“警告：若不遵从本手册规定的器械控制、调节和操作程序，可能导致超声波能量的辐射危害”。
5. FDA总结的医疗器械标识常见问题
标识错误
标识错误包括误导性的说明、不充分的操作指示，以及没有包括所有的注意事项或禁忌症。
缺少标识控制
器械制造商在生产过程中没有做好质量控制或GMP，缺少标识控制程序，导致不同器械之间的标识混淆或使用已失效或不适用的标识。
标识不充分
缺少标识信息，可能导致标识错误和器械的误操作。
1. 适用于所有器械的通用标识要求
企业的名称和地址：包含器械生产企业、包装企业和经销商的名称和包括街道地址、城市、州和邮政编码等在内的详细地址。
器械的预期用途：生产企业、包装企业、经销商或经营者必须提供与该器械的预期用途相适应的充分说明。
充分的指示说明：包括所有的预期用途和适用范围；各个预期用途以及不同年龄和物理情况患者的适用数量；使用频率；使用持续时间；器械维护周期及其他应考虑的因素；应用方式或方法；使用前所必要的准备。
2. 上市前通告[510（k）]的标识要求
产品申请510（k）的标识信息要求应包括：产品介绍、型号规格、FDA 核准的产品管理类别、企业注册号、与同类产品的比较说明，以及相关文献资料。510（k）的标识包括：器械标识；包装标识；特殊操作或贮存条件；使用说明书或操作手册；服务手册；广告、宣传等出版物；其他相关的标识要求。
3. GMP对医疗器械的标识要求
医疗器械制造商应在他们的质量保证（QA）程序中融合一些对产品的标识要求，以确保在生产过程中，产品的标识要求能符合GMP的要求。QA程序应保证产品标识的易读性、可靠性以及可控性，使正确的标识活动能够持续有效地运行。
标识要求包括器械标识、可控编号、包装标识、使用说明书和服务指南等，若是在阴极射线管或其他电子仪器信息板上显示的信息，应包括使用指示、期限、注意事项和技术参数等。
4. 辐射器械的标识要求
辐射类器械是指由电子电路控制的，能够发射声波、次声波或超声波的所有产品，辐射器械包括因设计而发射辐射（如X射线设备）或因操作而产生辐射（如电视设备），但不包括由于放射性元素或同位素而产生辐射的产品（如电离型烟尘探测器）。
（1） 普通电子器械
制造商应在产品上永久清晰地标记：产品性能标准；产品生产商的完整名称和详细地址；生产场所和生产日期（生产日期应详细至四位数年份和月份）。
（2） 电离辐射器械
电视接收器：为防止其辐射发散超过标准的范围，应在器械上永久标记器械的最高电压规格以及调节最高电压的操作方法。
阴极气体放电管：其标识应包括各支管的安全性指示、使用说明书和电源规格。各支管封装前应永久标记其极性说明；若支管设计为热能、荧光或磁性性能，必须有警告性标识，声明剩余能量可能导致X线辐射；若支管设计为X射线装置使用，必须有警告性标识，声明当能量加强时会有X射线辐射。
诊断用X射线系统：包括主开关的控制面板应声明：“警告：若不遵从安全曝光要素和操作说明，X射线辐射可能对操作者和患者产生危害。”；临时装配的兼容性组件应明确标记：“临时装配兼容性组件，该组件的装配、调试和检测均遵从生产商所提供的操作指示。”还应签署“单位名称、详细地址、邮编和装配日期”；临时装配的非兼容性组件应明确标记：“临时装配非兼容性组件，该组件由我们装配，但无法遵从生产商所提供的操作指示进行装配、调试和检测，因为该组件与系统已存在的其他组件无法达到兼容性，但设有其他相似型号的组件可以被代替。”，还应签署“单位名称、详细地址、邮编和装配日期”。
辐射照相器械：如果器械有能力在系统故障的情况下承受正面射线局限（FBL），则该特殊控制开关应标记：“供系统故障时X线局限用”；如果器械有能力在系统故障的情况下自动调整X线辐射区域，则该特殊控制开关应标记：“供系统故障时X线局限用”。
小型X线系统：至少应在器械的每个出口、控制面板和端口处，标记“X射线开启”；若一个小型X射线系统设计用于人体，则必须标记为以下信息：①任何可以控制X射线开启的控制器应被标记：“警告：供电后会导致X射线产生”；②每个端口应清晰可见标记：“系统供电后禁止将人体任何部位伸入系统，以防X射线伤害”。
（3） 光辐射器械
激光：需要明确器械型号、类别、波长和能量输出。
日光灯器械：必须标记以下警告信息：“危险：紫外光辐射应避免过量辐照，就像自然太阳光，过量照射会导致眼睛和皮肤伤害和过敏，重复照射紫外光可能导致皮肤提前老化和皮肤癌。照射时请佩带眼睛保护罩，以防长时间照射对眼睛造成伤害，药物或化妆品可能提高对紫外光的敏感度。如你有使用药物习惯或有皮肤问题，或对阳光有特殊过敏反应，在使用日光灯器械前请咨询医生。如你在自然阳光下皮肤无法变成褐色，则使用日光灯器械也可能不会有效果”。此外，还应标记推荐性照射部位；操作指示；推荐性照射时间；能够达到预期目标的总时间量的声明；器械配套使用的紫外灯型号；重复使用所必要的标识应在器械操作手册的开头显着显示。
紫外灯管：需标记①警告：日光灯——危险——紫外光辐射，遵从使用说明书；②产品型号；③警告：仅供使用在带有计时装置的器械上。
超声波辐射器械：①操作控制——操作者操作性能证明；②服务控制——服务性功能证明，并且声明“仅用于服务性能调节”；③发生器——发生器应标注商标名称、型号和产品批号或其他唯一性编号、适用器械及器械型号、超声波频率、有效辐射面积、最大辐射能量等；④手册——使用者操作或使用手册应包括组成部件、使用方法、安全性能、注意事项和有效期限；超声波辐射领域的空间分布描述；对超声能量相关参数的不确定量级的描述；对器械控制、调节、操作程序和维护方式的列表，并且包括警示性信息：“警告：若不遵从本手册规定的器械控制、调节和操作程序，可能导致超声波能量的辐射危害”。
5. FDA总结的医疗器械标识常见问题
标识错误
标识错误包括误导性的说明、不充分的操作指示，以及没有包括所有的注意事项或禁忌症。
缺少标识控制
器械制造商在生产过程中没有做好质量控制或GMP，缺少标识控制程序，导致不同器械之间的标识混淆或使用已失效或不适用的标识。
标识不充分
缺少标识信息，可能导致标识错误和器械的误操作。
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