医疗器械|美国|监管通用要求|企业注册和产品登记
认证网 (2012/11/21 19:43:26) 浏览:1019 评论:0
企业注册
企业注册是指计划进入美国市场销售的医疗器械生产和销售企业需要向FDA进行注册。通过注册，企业将向FDA 提供医疗器械的生产设备和进口商的地点等有关信息。联邦法规21 CFR 807是对企业注册的规定。企业注册不收取任何费用。企业注册并非意味着FDA已批准了企业产品的上市前许可。除非特许，否则医疗器械在进入美国市场销售前必须办理上市前清关。所有欲将其产品引入美国市场的医疗器械生产和销售企业都必须向FDA注册。需要向FDA注册的企业类型包括：
生产商
从事医疗器械的生产、准备、宣传、组装、装配或加工的企业的所有者/经营者，包括生产商、合同生产商、设计开发商、产品开发商、重新包装商、重贴标签者、一次性用品的重新加工者、重新制造企业、直接销售给最终用户部件或附件的制造商。
首次进口商
首次进口商需要进行企业注册，但不需要按FDA2892表格进行医疗器械产品登记。批发商由于不涉及医疗器械的制造、重包装、加工或再贴标签，因此不需要向FDA注册。
外国企业（生产商或出口商）
参与向美国出口医疗器械的生产、准备、宣传、装配或加工的外国企业（包括合同生产商与合同销售商）需要填写FDA 2891表格向FDA进行企业注册。外国企业必须同时把出口到美国的产品通过填写FDA 2892表格向FDA进行登记。外国生产企业必须雇用一个美国代理商为其服务。很多外国企业认为很难找到美国代理商，为了方便外国企业，FDA在其官方网站（www.fda.gov）上为外国企业提供了可供选择的美国代理商的数据库。任何想成为外国企业的美国代理商的个人都可以把其姓名、地址、联系方式直接输入数据库。FDA只是提供这项服务，并不负责对想成为代理商的个人的能力、经验、收费额等进行评审。经过FDA注册以后，随后每年FDA都会主动寄送编号为FDA 2891a的表格请注册者确认有无更改；不管是否发生变更，企业都须将表单寄回FDA。假如注册者所填报单中基本资料有重大变更时，必须在30天内通知FDA。
从2002 年2 月11 日起，所有外国企业还必须把其在美国的代理商的名称、地址、电话号码、传真号码、电子邮箱的信息提供给FDA。美国代理商不能使用邮政信箱作为地址，也不能使用代为接听的公用电话。在企业递交注册申请表的30~90天内，FDA将发给企业一个7位数字的注册号码（进口商注册号码）。在医疗器械进口时，需提供该号码。此外，将此号码列在进口货物的商业发票上，有利于FDA清关和货物入境。
2. 产品登记
大多数医疗器械企业在向FDA进行企业注册的同时必须向FDA列出用于商业销售及用于出口的产品，这个过程即为产品登记。联邦法规21 CFR 807对产品登记作出了规定和要求。值得注意的是，产品登记并不是FDA对产品的批准。除非特许，否则医疗器械产品进入美国市场用于商业销售前都需要办理上市前清关。向FDA办理产品登记不收取费用。参与医疗器械的制造、准备、宣传、装配或加工的企业的所有者/经营者，必须在医疗器械进入美国市场用于商业销售的30天内填写FDA 2892表格向FDA进行产品登记。包括生产商、重包装者、重贴标签者、设计开发商、一次性用品的重新加工者、重新制造企业、出口医疗器械的美国生产商、直接销售给最终用户部件或附件的制造商。外国生产商必须在产品进入到美国之前进行产品登记。
企业注册是指计划进入美国市场销售的医疗器械生产和销售企业需要向FDA进行注册。通过注册，企业将向FDA 提供医疗器械的生产设备和进口商的地点等有关信息。联邦法规21 CFR 807是对企业注册的规定。企业注册不收取任何费用。企业注册并非意味着FDA已批准了企业产品的上市前许可。除非特许，否则医疗器械在进入美国市场销售前必须办理上市前清关。所有欲将其产品引入美国市场的医疗器械生产和销售企业都必须向FDA注册。需要向FDA注册的企业类型包括：
生产商
从事医疗器械的生产、准备、宣传、组装、装配或加工的企业的所有者/经营者，包括生产商、合同生产商、设计开发商、产品开发商、重新包装商、重贴标签者、一次性用品的重新加工者、重新制造企业、直接销售给最终用户部件或附件的制造商。
首次进口商
首次进口商需要进行企业注册，但不需要按FDA2892表格进行医疗器械产品登记。批发商由于不涉及医疗器械的制造、重包装、加工或再贴标签，因此不需要向FDA注册。
外国企业（生产商或出口商）
参与向美国出口医疗器械的生产、准备、宣传、装配或加工的外国企业（包括合同生产商与合同销售商）需要填写FDA 2891表格向FDA进行企业注册。外国企业必须同时把出口到美国的产品通过填写FDA 2892表格向FDA进行登记。外国生产企业必须雇用一个美国代理商为其服务。很多外国企业认为很难找到美国代理商，为了方便外国企业，FDA在其官方网站（www.fda.gov）上为外国企业提供了可供选择的美国代理商的数据库。任何想成为外国企业的美国代理商的个人都可以把其姓名、地址、联系方式直接输入数据库。FDA只是提供这项服务，并不负责对想成为代理商的个人的能力、经验、收费额等进行评审。经过FDA注册以后，随后每年FDA都会主动寄送编号为FDA 2891a的表格请注册者确认有无更改；不管是否发生变更，企业都须将表单寄回FDA。假如注册者所填报单中基本资料有重大变更时，必须在30天内通知FDA。
从2002 年2 月11 日起，所有外国企业还必须把其在美国的代理商的名称、地址、电话号码、传真号码、电子邮箱的信息提供给FDA。美国代理商不能使用邮政信箱作为地址，也不能使用代为接听的公用电话。在企业递交注册申请表的30~90天内，FDA将发给企业一个7位数字的注册号码（进口商注册号码）。在医疗器械进口时，需提供该号码。此外，将此号码列在进口货物的商业发票上，有利于FDA清关和货物入境。
2. 产品登记
大多数医疗器械企业在向FDA进行企业注册的同时必须向FDA列出用于商业销售及用于出口的产品，这个过程即为产品登记。联邦法规21 CFR 807对产品登记作出了规定和要求。值得注意的是，产品登记并不是FDA对产品的批准。除非特许，否则医疗器械产品进入美国市场用于商业销售前都需要办理上市前清关。向FDA办理产品登记不收取费用。参与医疗器械的制造、准备、宣传、装配或加工的企业的所有者/经营者，必须在医疗器械进入美国市场用于商业销售的30天内填写FDA 2892表格向FDA进行产品登记。包括生产商、重包装者、重贴标签者、设计开发商、一次性用品的重新加工者、重新制造企业、出口医疗器械的美国生产商、直接销售给最终用户部件或附件的制造商。外国生产商必须在产品进入到美国之前进行产品登记。
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