医疗器械|美国市场|法规体系
认证网 (2012/11/21 19:33:30) 浏览:863 评论:0
美国的医疗器械法规体系由两个部分构成。一个部分是以《联邦食品、药品和化妆品法》为核心的涉及医疗器械管理要求的相关公法（Public Law）的集合；另一部分是FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法》及其修正案制定的一系列技术法规，它们被收录进美国联邦法典CFR第21卷的第800~1299部分，成为对联邦食品、药品和化妆品法的第五章医疗器械部分规定的完善和补充。
1. 联邦食品、药品和化妆品法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C ACT）
FD&C ACT是当前美国应用于医疗器械产品领域最为重要的法律，其第五章中所规定的一般监管（general control）要求，涉及所有医疗器械产品，从器械的定义、分类，到产品的设计、生产、包装、标识、注册、认证、销售等环节，FD&C ACT均给出了详细的法定技术规范。FD&C ACT自1938年被美国国会通过并实施以来，至今历经了近20次重大修订，其中，与医疗器械相关重大修订的包括：
1938年的联邦食品、药品和化妆品法：首次将医疗器械纳入管理范围，法律要求禁止粗制滥造及不当包装的医疗器械在市场上销售。
1976年的医疗器械修正案：法案提出了应用于所有医疗器械产品的一般监管规定，赋予FDA对医疗器械监管的职权。监管措施涉及对器械的分类、上市前通告、上市前批准、临床试验用医疗器械的豁免、良好生产规范以及上市后监督等。特别是对制造商向FDA注册并制定和执行生产质量管理规范的要求，使得美国对医疗器械的监管机制更加完善。
1990年的安全医疗器械法：要求医院、急救中心、养老院等使用医疗器械的机构就某类医疗器械可能引起或促使患者死亡、重病或严重伤害的事件向FDA报告；要求制造商对其障碍可能引起严重伤害或死亡的永久性植入器械进行上市后的监督，并建立对依赖该器械的患者的跟踪和定位方法；要求器械制造商、进口商和分销商报告设计变更；规定了对于引发不良危害器械的处罚措施，包括发布停止使用公告、召回、临时吊销和撤销PMA的核准，扩大了FDA的行政职权；提出了“实质等同性原则”的定义，赋予FDA对于涉及药品、器械和生物产品的混合产品的监管权限；要求FDA修改GMP条文，增加设计控制（design control）的要求；将《公共健康服务法》（Public Health Service Act）中有关电子产品辐射控制的条款移至本法。
1992年的医疗器械修正案：该法案是对1990年安全医疗器械法的修订，强调了对医疗器械上市后监督的规定，要求制造商提交其必须落实的监督措施的方案；授予FDA对于存在设计、制造缺陷的器械的制造商、进口商和分销商，命令并监督其履行修理、更换和退款的义务的权限；对于不良事故报告的要求、严重损害的定义等内容进行了更加明确的规定和说明。
1997年的食品药品管理局现代化法：该法案涉及医疗器械部分的内容主要包括药品及医疗器械非标示数据及经济分析信息的使用；建立以风险为基础的医疗器械管理；规定FDA可以勒令因制造过程存在有重大缺失以致造成严重伤害的产品禁止销售，FDA也可以对经技术评估认定其使用过程中非标示用途存在潜在危害的医疗器械采取适当的行动。
2002年的医疗器械用户收费和现代化法：修正了《联邦食品、药品和化妆品法》，赋予FDA新的重要的职能、资源和挑战。重点规定了上市前审查项目的用户收费；建立授权第三方认可法人机构实施工厂检查的机制；一次性使用器械再加工的新的规范要求，包括新的上市前报送的分类目录和上市前报告。
2004年的医疗器械技术修正案：作为对《医疗器械用户收费和现代化法》的修订，主要细化和变更体现在简化了对于委托FDA授权的第三方认可法人机构实施工厂检查的要求；为第三方认可法人机构实施和完成工厂检查提供了较大的弹性空间；增强了FDA保证检查结果法规符合性的能力；扩大了电子标签对于医疗器械产品的使用范围。
2. 公共健康服务法（Public Health Service Act）
主要规定了生物制剂（如血清、血液、疫苗等）管理措施。血库以及疫苗、血清和抗毒素的生产企业必须经FDA特许。对特许的其他要求是，该产品必须符合由FDA建立的生产和产品检验标准。FDA通常还以批为基础检验产品。生物制品也可以按《FD&C法》定义为药品或医疗器械，并能使用《FD&C法》的制裁条款（如查扣、刑事诉讼或禁令）。
3. 公平包装与标识法（Fair Packaging and Labeling Act）
该法涉及产品包装上所要求的对产品内容及产地说明。联邦贸易委员会（Federal Trade Commission）对除食品、药品、医疗器械和化妆品之外的所有产品实施该法。该法同时规定食品、药品、医疗器械和化妆品的标识由FDA依据《FD&C法》管理。
4. 临床实验室改进法案（Clinical Laboratories Improvements Act，CLIA）
CLIA要求所有临床检验实验室须建立质量标准以保证患者测试数据的精确与可靠，同时针对体外检验试剂（in vitro diagnostic test, IVD）的上市分级管理，目前依据危险分为：免除（waivers）、中度复杂及高度复杂（moderate and high complexity）。对于只从事免除测试的实验室只须符合最低的管理要求，但是对于中高度复杂性测试的实验室则必须符合特定的实验室标准规范，包括批准、人员、能力测试、患者测试管理、质量保证、质量控制与查核等。
5. 21 CFR 800~1299
美国联邦行政法典CFR第21卷中涉及医疗器械的法规，主要在第1部分基本规则（Part 1~Part 99）和第8部分医疗器械、辐射性产品（Part 800~Part 1299）
1. 联邦食品、药品和化妆品法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C ACT）
FD&C ACT是当前美国应用于医疗器械产品领域最为重要的法律，其第五章中所规定的一般监管（general control）要求，涉及所有医疗器械产品，从器械的定义、分类，到产品的设计、生产、包装、标识、注册、认证、销售等环节，FD&C ACT均给出了详细的法定技术规范。FD&C ACT自1938年被美国国会通过并实施以来，至今历经了近20次重大修订，其中，与医疗器械相关重大修订的包括：
1938年的联邦食品、药品和化妆品法：首次将医疗器械纳入管理范围，法律要求禁止粗制滥造及不当包装的医疗器械在市场上销售。
1976年的医疗器械修正案：法案提出了应用于所有医疗器械产品的一般监管规定，赋予FDA对医疗器械监管的职权。监管措施涉及对器械的分类、上市前通告、上市前批准、临床试验用医疗器械的豁免、良好生产规范以及上市后监督等。特别是对制造商向FDA注册并制定和执行生产质量管理规范的要求，使得美国对医疗器械的监管机制更加完善。
1990年的安全医疗器械法：要求医院、急救中心、养老院等使用医疗器械的机构就某类医疗器械可能引起或促使患者死亡、重病或严重伤害的事件向FDA报告；要求制造商对其障碍可能引起严重伤害或死亡的永久性植入器械进行上市后的监督，并建立对依赖该器械的患者的跟踪和定位方法；要求器械制造商、进口商和分销商报告设计变更；规定了对于引发不良危害器械的处罚措施，包括发布停止使用公告、召回、临时吊销和撤销PMA的核准，扩大了FDA的行政职权；提出了“实质等同性原则”的定义，赋予FDA对于涉及药品、器械和生物产品的混合产品的监管权限；要求FDA修改GMP条文，增加设计控制（design control）的要求；将《公共健康服务法》（Public Health Service Act）中有关电子产品辐射控制的条款移至本法。
1992年的医疗器械修正案：该法案是对1990年安全医疗器械法的修订，强调了对医疗器械上市后监督的规定，要求制造商提交其必须落实的监督措施的方案；授予FDA对于存在设计、制造缺陷的器械的制造商、进口商和分销商，命令并监督其履行修理、更换和退款的义务的权限；对于不良事故报告的要求、严重损害的定义等内容进行了更加明确的规定和说明。
1997年的食品药品管理局现代化法：该法案涉及医疗器械部分的内容主要包括药品及医疗器械非标示数据及经济分析信息的使用；建立以风险为基础的医疗器械管理；规定FDA可以勒令因制造过程存在有重大缺失以致造成严重伤害的产品禁止销售，FDA也可以对经技术评估认定其使用过程中非标示用途存在潜在危害的医疗器械采取适当的行动。
2002年的医疗器械用户收费和现代化法：修正了《联邦食品、药品和化妆品法》，赋予FDA新的重要的职能、资源和挑战。重点规定了上市前审查项目的用户收费；建立授权第三方认可法人机构实施工厂检查的机制；一次性使用器械再加工的新的规范要求，包括新的上市前报送的分类目录和上市前报告。
2004年的医疗器械技术修正案：作为对《医疗器械用户收费和现代化法》的修订，主要细化和变更体现在简化了对于委托FDA授权的第三方认可法人机构实施工厂检查的要求；为第三方认可法人机构实施和完成工厂检查提供了较大的弹性空间；增强了FDA保证检查结果法规符合性的能力；扩大了电子标签对于医疗器械产品的使用范围。
2. 公共健康服务法（Public Health Service Act）
主要规定了生物制剂（如血清、血液、疫苗等）管理措施。血库以及疫苗、血清和抗毒素的生产企业必须经FDA特许。对特许的其他要求是，该产品必须符合由FDA建立的生产和产品检验标准。FDA通常还以批为基础检验产品。生物制品也可以按《FD&C法》定义为药品或医疗器械，并能使用《FD&C法》的制裁条款（如查扣、刑事诉讼或禁令）。
3. 公平包装与标识法（Fair Packaging and Labeling Act）
该法涉及产品包装上所要求的对产品内容及产地说明。联邦贸易委员会（Federal Trade Commission）对除食品、药品、医疗器械和化妆品之外的所有产品实施该法。该法同时规定食品、药品、医疗器械和化妆品的标识由FDA依据《FD&C法》管理。
4. 临床实验室改进法案（Clinical Laboratories Improvements Act，CLIA）
CLIA要求所有临床检验实验室须建立质量标准以保证患者测试数据的精确与可靠，同时针对体外检验试剂（in vitro diagnostic test, IVD）的上市分级管理，目前依据危险分为：免除（waivers）、中度复杂及高度复杂（moderate and high complexity）。对于只从事免除测试的实验室只须符合最低的管理要求，但是对于中高度复杂性测试的实验室则必须符合特定的实验室标准规范，包括批准、人员、能力测试、患者测试管理、质量保证、质量控制与查核等。
5. 21 CFR 800~1299
美国联邦行政法典CFR第21卷中涉及医疗器械的法规，主要在第1部分基本规则（Part 1~Part 99）和第8部分医疗器械、辐射性产品（Part 800~Part 1299）
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