医疗器械|美国|监管机构
认证网 (2012/11/21 19:26:43) 浏览:842 评论:0
美国医疗器械监管的主要机构是食品药品管理局（FDA）。
在FDA的8个办公室/中心当中，器械和辐射健康中心（Center for Device and Radiological Health，CDRH）负责医疗器械和放射性产品的监管工作。CDRH的宗旨是确保医疗器材的安全及功效，并防止人类不必要地暴露于医疗、工作及消费类产品的人为辐射之中。CDRH设有7个办公室，分别为中心主管办公室（Office of the Center Director，OCD）、交流、教育和放射项目办公室（Office of Communication, Education, and Radiation Programs，OCER）（取代原先的 OHIP）、执法办公室（Office of Compliance，OC）、器械评价办公室（Office of Device Evaluation，ODE）、体外诊断器械评价与安全办公室（Office of In Vitro Diagnostic Device Evaluation and Safety，OIVDDES）、科学与工程试验室办公室（Office of Science and Engineering Laboratories，OSEL） （取代原先的 OST）、监督和生物统计办公室（Office of Surveillance and Biometrics，OSB）和管理运作办公室（Office of Management Operations ，OMO）（取代原先的 OSM）。其中执法办公室、器械评价办公室与交流、教育和放射项目办公室为核心业务部门。交流、教育和放射项目办公室下属的小型制造商、国际与消费者协助分部（Division of Small Manufacturers, International and Consumer Assistance）是专门负责服务小型制造商的单位，同时也是CDRH负责对外的联络单位及协调单位，协助医疗器械及放射性产品的小型制造商与CDRH、FDA及其它联邦和各州单位联络；同时也帮助厂商获知其提交申请材料的处理进展情况，根据法规在小型制造商中的实施效果向CDRH主管或相关部门提出改进建议，并向小型制造商及相关团体说明CDRH的相关活动、计划、政策及决策。
CDRH的主要职能包括：
制定和执行国家计划来确保医疗器械的安全、有效和标签的真实性；
审查和评价医疗器械上市前批准（PMA）的申请、产品发展协议（PDP）、研究用器械豁免（IDE）的豁免请求和上市前通知[510（k）]；
制定、发布和强制执行医疗器械标准和质量体系规范及良好的制造规范（GMP）；
参与有关促进美国与其他国家医疗器械贸易的法规协议的制定。
医疗器械监管另一重要职能是现场检查，这是由FDA监管事务办公室（ORA）负责执行。ORA总部有约620名雇员，而现场组织有约3490名雇员，他们分布在5个大区办公室（regional offices）和20个地区办公室（district offices）。CDRH和ORA在各自的职责范围内相互合作，确保美国国产和进口医疗器械的安全、有效和标签真实性。
在管理医疗器械的过程中，FDA也常与职业健康与安全管理局（Occupational Health and Safety Administration）、美国海关（U.S. Customs Service）及核能管理委员会（Nuclear Regulatory Commission）等其它政府机构协调合作。由于FDA的工作与公众生命健康息息相关，所以极受美国国会的重视，在参众两院之中，有许多委员会经常指导FDA的工作，审查FDA的预算。因此FDA对国会部门的沟通、立法推动等工作相当重视，国会中与FDA职权相关的机构包括参议院、美国农业部、消费者产品安全委员会、环境保护署等等。
在FDA的8个办公室/中心当中，器械和辐射健康中心（Center for Device and Radiological Health，CDRH）负责医疗器械和放射性产品的监管工作。CDRH的宗旨是确保医疗器材的安全及功效，并防止人类不必要地暴露于医疗、工作及消费类产品的人为辐射之中。CDRH设有7个办公室，分别为中心主管办公室（Office of the Center Director，OCD）、交流、教育和放射项目办公室（Office of Communication, Education, and Radiation Programs，OCER）（取代原先的 OHIP）、执法办公室（Office of Compliance，OC）、器械评价办公室（Office of Device Evaluation，ODE）、体外诊断器械评价与安全办公室（Office of In Vitro Diagnostic Device Evaluation and Safety，OIVDDES）、科学与工程试验室办公室（Office of Science and Engineering Laboratories，OSEL） （取代原先的 OST）、监督和生物统计办公室（Office of Surveillance and Biometrics，OSB）和管理运作办公室（Office of Management Operations ，OMO）（取代原先的 OSM）。其中执法办公室、器械评价办公室与交流、教育和放射项目办公室为核心业务部门。交流、教育和放射项目办公室下属的小型制造商、国际与消费者协助分部（Division of Small Manufacturers, International and Consumer Assistance）是专门负责服务小型制造商的单位，同时也是CDRH负责对外的联络单位及协调单位，协助医疗器械及放射性产品的小型制造商与CDRH、FDA及其它联邦和各州单位联络；同时也帮助厂商获知其提交申请材料的处理进展情况，根据法规在小型制造商中的实施效果向CDRH主管或相关部门提出改进建议，并向小型制造商及相关团体说明CDRH的相关活动、计划、政策及决策。
CDRH的主要职能包括：
制定和执行国家计划来确保医疗器械的安全、有效和标签的真实性；
审查和评价医疗器械上市前批准（PMA）的申请、产品发展协议（PDP）、研究用器械豁免（IDE）的豁免请求和上市前通知[510（k）]；
制定、发布和强制执行医疗器械标准和质量体系规范及良好的制造规范（GMP）；
参与有关促进美国与其他国家医疗器械贸易的法规协议的制定。
医疗器械监管另一重要职能是现场检查，这是由FDA监管事务办公室（ORA）负责执行。ORA总部有约620名雇员，而现场组织有约3490名雇员，他们分布在5个大区办公室（regional offices）和20个地区办公室（district offices）。CDRH和ORA在各自的职责范围内相互合作，确保美国国产和进口医疗器械的安全、有效和标签真实性。
在管理医疗器械的过程中，FDA也常与职业健康与安全管理局（Occupational Health and Safety Administration）、美国海关（U.S. Customs Service）及核能管理委员会（Nuclear Regulatory Commission）等其它政府机构协调合作。由于FDA的工作与公众生命健康息息相关，所以极受美国国会的重视，在参众两院之中，有许多委员会经常指导FDA的工作，审查FDA的预算。因此FDA对国会部门的沟通、立法推动等工作相当重视，国会中与FDA职权相关的机构包括参议院、美国农业部、消费者产品安全委员会、环境保护署等等。
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