医疗器械|中国|对第III类器械的CCC认证要求
认证网 (2012/11/21 19:09:35) 浏览:1021 评论:0
《医疗器械监督管理条例》规定了我国对部分第III类医疗器械实行强制性安全认证（CCC认证）制度。具体产品目录由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局制定。
1. 产品适用范围及实施规则
目前，纳入CCC认证制度范围的第三类医疗器械包括：医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环管道、心电图机、植入式心脏起博器、人工心肺机和橡胶避孕套。国家认监委对这八类医疗器械产品分别制定了实施规则（见下表）。这些实施规则对相关产品的安全性制定了强制性的技术要求，从强制性认证申请单元、型式试验、工厂审查、认证批准和认证后监督到标志具体使用、认证变更、认证扩展、收费等均给出了详细的规定。实施规则同时也是认证机构实施认证、认证申请人申请认证和地方执法机构对特定产品进行监督检查等活动的技术依据文件。
根据产品相应的实施规则，所有CCC认证范围内医疗器械的认证模式均为：型式试验＋初始工厂检查＋获证后监督。产品在获得CCC认证证书后应在其本体显着位置上加贴认证标志。
2. 承担医疗器械认证工作的认证机构
我国承担医疗器械CCC认证工作的认证机构共有中国质量认证中心和北京中化联合质量认证中心两家：
中国质量认证中心产品涉及范围主要为——CNCA-08C-032：心电图机；CNCA-08C-033：血液透析装置；CNCA-08C-034：血液净化装置的体外循环管道；CNCA-08C-035：空心纤维透析器；CNCA-08C-036：植入式心脏起搏器；CNCA-08C-037：医用X射线诊断设备；CNCA-08C-038：人工心肺机 滚压式血泵；CNCA-08C-039：人工心肺机 滚压式搏动血泵；CNCA-08C-040：人工心肺机 鼓泡式氧合器；CNCA-08C-041：人工心肺机 热交换器；CNCA-08C-042：人工心肺机 热交换水箱；CNCA-08C-043：人工心肺机 硅橡胶泵管。
北京中化联合质量认证中心（原中国轮胎产品认证委员会认证中心和中国乳胶制品质量认证委员会 ）——产品涉及范围主要为CNCA-06C-030：橡胶避孕套。
3. 承担医疗器械认证检测任务的实验室
我国承担医疗器械CCC认证检测任务的实验室共有以下六家：
北京市医疗器械检测所——授权号为52。业务范围涉及的医疗器械类别主要为CNCA-08C-032：心电图机；CNCA-08C-033：血液透析装置。
辽宁省医疗器械产品质量监督检验所—— 授权号为53。业务范围涉及的医疗器械类别主要为CNCA-08C-037：医用X射线诊断设备。
广东省医疗器械质量监督检验所—— 授权号为54。业务范围涉及的医疗器械类别主要为CNCA-08C-033：血液透析装置；CNCA-08C-034：血液净化装置的体外循环管道；CNCA-08C-035：空心纤维透析器；CNCA-08C-038：人工心肺机 滚压式血泵；CNCA 08C 039-2001：人工心肺机 滚压式搏动血泵；CNCA-08C-040：人工心肺机 鼓泡式氧合器；CNCA-08C-041：人工心肺机 热交换器；CNCA-08C-042：人工心肺机 热交换水箱；CNCA-08C-043：人工心肺机 硅橡胶泵管。
上海市医疗器械检测所—— 授权号为55。业务范围涉及的医疗器械类别主要为CNCA-08C-032：心电图机；CNCA-08C-036：植入式心脏起搏器。
株洲化学工业乳胶制品质量监督检验中心—— 授权号为45。业务范围涉及的医疗器械类别主要为CNCA-06C-030：橡胶避孕套产品。
国家人口计划生育委员会药具质量监测中心—— 授权号为118。业务范围涉及的医疗器械类别主要为 CNCA-06C-030：橡胶避孕套产品。
为协调和解决医用X射线诊断设备这八类医疗器械产品在产品注册和强制性认证过程中遇到的重复检测与收费的问题，2006年国家质量监督检验检疫总局发布了《关于部分医疗器械产品检测有关问题的公告》（2006年第70号）。公告决定：以上八类医疗器械如需同时到指定检测机构进行注册检测和国家强制性产品认证检测，企业应首先到指定检测机构申请检测。指定检测机构对于医疗器械注册检测与国家强制性产品认证检测相同的检测项目只进行一次检测，收取一次检测费用，不重复检测和收费。指定检测机构根据检测结论分别出具医疗器械注册检测报告和国家强制性产品认证检测报告。企业获得相应检测报告后，分别依照相关规定向食品药品监督管理部门申请医疗器械注册、向国家认证认可监督管理部门指定认证机构申请国家强制性产品认证。
4. 随整机测试的零部件自愿性产品认证结果的承认
对于强制性产品认证目录内医用电气设备的开关、不可拆线插头、电源线、干扰抑制电容器等需随整机测试的关键元器件，若取得了符合以下条件的自愿性产品认证结果，即可被CCC认证承认，免于进行单独测试：
经国家认监委批准设立，并经中国认证机构国家认可委员会（CNAB）认可的认证机构按与整机相同的认证模式（型式试验＋初始工厂检查＋获证后监督）认证出具的自愿性产品认证证书；国家认监委指定承担CCC认证任务的检测机构出具的在认可范围内的测试报告；相应零部件认证的检测标准与CCC认证实施规则中对应的标准必须一致。
1. 产品适用范围及实施规则
目前，纳入CCC认证制度范围的第三类医疗器械包括：医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环管道、心电图机、植入式心脏起博器、人工心肺机和橡胶避孕套。国家认监委对这八类医疗器械产品分别制定了实施规则（见下表）。这些实施规则对相关产品的安全性制定了强制性的技术要求，从强制性认证申请单元、型式试验、工厂审查、认证批准和认证后监督到标志具体使用、认证变更、认证扩展、收费等均给出了详细的规定。实施规则同时也是认证机构实施认证、认证申请人申请认证和地方执法机构对特定产品进行监督检查等活动的技术依据文件。
根据产品相应的实施规则，所有CCC认证范围内医疗器械的认证模式均为：型式试验＋初始工厂检查＋获证后监督。产品在获得CCC认证证书后应在其本体显着位置上加贴认证标志。
2. 承担医疗器械认证工作的认证机构
我国承担医疗器械CCC认证工作的认证机构共有中国质量认证中心和北京中化联合质量认证中心两家：
中国质量认证中心产品涉及范围主要为——CNCA-08C-032：心电图机；CNCA-08C-033：血液透析装置；CNCA-08C-034：血液净化装置的体外循环管道；CNCA-08C-035：空心纤维透析器；CNCA-08C-036：植入式心脏起搏器；CNCA-08C-037：医用X射线诊断设备；CNCA-08C-038：人工心肺机 滚压式血泵；CNCA-08C-039：人工心肺机 滚压式搏动血泵；CNCA-08C-040：人工心肺机 鼓泡式氧合器；CNCA-08C-041：人工心肺机 热交换器；CNCA-08C-042：人工心肺机 热交换水箱；CNCA-08C-043：人工心肺机 硅橡胶泵管。
北京中化联合质量认证中心（原中国轮胎产品认证委员会认证中心和中国乳胶制品质量认证委员会 ）——产品涉及范围主要为CNCA-06C-030：橡胶避孕套。
3. 承担医疗器械认证检测任务的实验室
我国承担医疗器械CCC认证检测任务的实验室共有以下六家：
北京市医疗器械检测所——授权号为52。业务范围涉及的医疗器械类别主要为CNCA-08C-032：心电图机；CNCA-08C-033：血液透析装置。
辽宁省医疗器械产品质量监督检验所—— 授权号为53。业务范围涉及的医疗器械类别主要为CNCA-08C-037：医用X射线诊断设备。
广东省医疗器械质量监督检验所—— 授权号为54。业务范围涉及的医疗器械类别主要为CNCA-08C-033：血液透析装置；CNCA-08C-034：血液净化装置的体外循环管道；CNCA-08C-035：空心纤维透析器；CNCA-08C-038：人工心肺机 滚压式血泵；CNCA 08C 039-2001：人工心肺机 滚压式搏动血泵；CNCA-08C-040：人工心肺机 鼓泡式氧合器；CNCA-08C-041：人工心肺机 热交换器；CNCA-08C-042：人工心肺机 热交换水箱；CNCA-08C-043：人工心肺机 硅橡胶泵管。
上海市医疗器械检测所—— 授权号为55。业务范围涉及的医疗器械类别主要为CNCA-08C-032：心电图机；CNCA-08C-036：植入式心脏起搏器。
株洲化学工业乳胶制品质量监督检验中心—— 授权号为45。业务范围涉及的医疗器械类别主要为CNCA-06C-030：橡胶避孕套产品。
国家人口计划生育委员会药具质量监测中心—— 授权号为118。业务范围涉及的医疗器械类别主要为 CNCA-06C-030：橡胶避孕套产品。
为协调和解决医用X射线诊断设备这八类医疗器械产品在产品注册和强制性认证过程中遇到的重复检测与收费的问题，2006年国家质量监督检验检疫总局发布了《关于部分医疗器械产品检测有关问题的公告》（2006年第70号）。公告决定：以上八类医疗器械如需同时到指定检测机构进行注册检测和国家强制性产品认证检测，企业应首先到指定检测机构申请检测。指定检测机构对于医疗器械注册检测与国家强制性产品认证检测相同的检测项目只进行一次检测，收取一次检测费用，不重复检测和收费。指定检测机构根据检测结论分别出具医疗器械注册检测报告和国家强制性产品认证检测报告。企业获得相应检测报告后，分别依照相关规定向食品药品监督管理部门申请医疗器械注册、向国家认证认可监督管理部门指定认证机构申请国家强制性产品认证。
4. 随整机测试的零部件自愿性产品认证结果的承认
对于强制性产品认证目录内医用电气设备的开关、不可拆线插头、电源线、干扰抑制电容器等需随整机测试的关键元器件，若取得了符合以下条件的自愿性产品认证结果，即可被CCC认证承认，免于进行单独测试：
经国家认监委批准设立，并经中国认证机构国家认可委员会（CNAB）认可的认证机构按与整机相同的认证模式（型式试验＋初始工厂检查＋获证后监督）认证出具的自愿性产品认证证书；国家认监委指定承担CCC认证任务的检测机构出具的在认可范围内的测试报告；相应零部件认证的检测标准与CCC认证实施规则中对应的标准必须一致。
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