医疗器械|中国|生产企业质量体系要求
认证网 (2012/11/21 19:00:58) 浏览:759 评论:0
1. 我国医疗器械法规中对医疗器械生产企业质量体系方面的要求
我国目前对医疗器械生产企业质量体系实施法规强制性要求。在《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）、《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械[2007]229号）和《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》（国食药监械[2007]239）中，均对我国对医疗器械生产企业质量体系提出了法规符合性要求：
《医疗器械生产监督管理办法》规定：国家食品药品监督管理局应依照《医疗器械监督管理条例》，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范，并组织实施。申请开办第II类、第III类医疗器械生产企业的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应依据国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范对申请进行审查。对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的，则应按照《医疗器械生产监督管理办法》第七条至第九条的规定进行审查。审查结果将作为发放《医疗器械生产企业许可证》的条件之一；
《医疗器械注册管理办法》规定：申请第II类、第III类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求；
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》要求：对生产企业实施质量体系考核，是第II、III类医疗器械生产企业申请产品准产注册的条件之一。另外，省、自治区、直辖市药品监督管理部门将定期对企业进行体系审查；
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》规定：体外诊断试剂生产企业的质量管理体系应当符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求；
《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》要求：体外诊断试剂生产企业申请第II类、第III类体外诊断试剂首次注册、重新注册时，药品监督管理部门应当对其质量管理体系进行考核。第I类体外诊断试剂的质量管理体系由申请人按照《实施细则》的要求自行核查并保持纪录。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对辖区内体外诊断试剂生产企业质量管理体系运行情况，按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求进行监督检查，国家食品药品监督管理局对体外诊断试剂生产企业质量管理体系运行情况进行监督抽查。检查不合格企业，将依法惩处。
从以上法规中可看出，对于已经制定和实施了医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的产品，其生产企业的质量体系应满足相应生产质量管理规范要求；对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的产品，由于《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中规定的质量体系现场考核，是参照质量体系认证审核的方法，所以这类医疗器械产品的生产企业，向第三方认证机构自愿申请根据GB/T 19001和YY/T 0287标准进行质量体系认证，将会作为药品监管部门依法实施监督管理的重要参考。对于境外生产的医疗器械，则按照《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》（国药监械[2001]131号）执行。
2. 医疗器械生产质量管理规范（GMP）
医疗器械生产质量管理规范（以下简称“医疗器械GMP”）作为法规要求，是对《医疗器械监督管理条例》中关于医疗器械生产企业开办条件和质量体系要求的细化，是对生产企业市场准入的强制性要求。凡已颁布并开始实施医疗器械GMP实施指南的相关产品，其检查合格结果作为核（换）发《医疗器械生产企业许可证》的必备条件，同时也是各级药品监督管理部门进行监督检查的法定依据。
医疗器械GMP由以下部分组成：“医疗器械生产质量管理规范”（也称“总则”）、不同类别医疗器械的“分类实施指南”、“检查指南”和重点产品的“生产实施细则”。
“医疗器械生产质量管理规范”：是对所有第II、III类医疗器械企业生产条件、生产过程的和质量管理体系总体要求；
分类“实施指南”：是针对某一大类医疗器械制订的具体实施要求，根据医疗器械产品风险程度的不同，按照有源植入性医疗器械、植入性医疗器械。有源医疗器械、无源医疗器械、无菌医疗器械和体外诊断器械6个类别分别制定；“检查指南”是根据“实施指南”，制定相应类别的医疗器械现场检查和合格评定的基本依据，包括现场检查项目、合格评定标准等内容；
“生产实施细则”是针对某一具体品种的医疗器械因其生产过程和质量体系存在特殊性，无法通过各大类别的“实施指南”来规范，从而制订的针对单个品种医疗器械的实施规范。
按照国家食品药品监督管理局的规划，“医疗器械生产质量管理规范”（“总则”）将以部门规章形式发布，作为医疗器械GMP的总体要求。各类别的GMP“实施指南”、“检查指南”及特殊品种的“实施细则”将以规范性文件发布，作为指导医疗器械GMP检查实施的统一要求。
我国目前对医疗器械生产企业质量体系实施法规强制性要求。在《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）、《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械[2007]229号）和《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》（国食药监械[2007]239）中，均对我国对医疗器械生产企业质量体系提出了法规符合性要求：
《医疗器械生产监督管理办法》规定：国家食品药品监督管理局应依照《医疗器械监督管理条例》，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范，并组织实施。申请开办第II类、第III类医疗器械生产企业的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应依据国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范对申请进行审查。对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的，则应按照《医疗器械生产监督管理办法》第七条至第九条的规定进行审查。审查结果将作为发放《医疗器械生产企业许可证》的条件之一；
《医疗器械注册管理办法》规定：申请第II类、第III类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求；
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》要求：对生产企业实施质量体系考核，是第II、III类医疗器械生产企业申请产品准产注册的条件之一。另外，省、自治区、直辖市药品监督管理部门将定期对企业进行体系审查；
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》规定：体外诊断试剂生产企业的质量管理体系应当符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求；
《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》要求：体外诊断试剂生产企业申请第II类、第III类体外诊断试剂首次注册、重新注册时，药品监督管理部门应当对其质量管理体系进行考核。第I类体外诊断试剂的质量管理体系由申请人按照《实施细则》的要求自行核查并保持纪录。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对辖区内体外诊断试剂生产企业质量管理体系运行情况，按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求进行监督检查，国家食品药品监督管理局对体外诊断试剂生产企业质量管理体系运行情况进行监督抽查。检查不合格企业，将依法惩处。
从以上法规中可看出，对于已经制定和实施了医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的产品，其生产企业的质量体系应满足相应生产质量管理规范要求；对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的产品，由于《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中规定的质量体系现场考核，是参照质量体系认证审核的方法，所以这类医疗器械产品的生产企业，向第三方认证机构自愿申请根据GB/T 19001和YY/T 0287标准进行质量体系认证，将会作为药品监管部门依法实施监督管理的重要参考。对于境外生产的医疗器械，则按照《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》（国药监械[2001]131号）执行。
2. 医疗器械生产质量管理规范（GMP）
医疗器械生产质量管理规范（以下简称“医疗器械GMP”）作为法规要求，是对《医疗器械监督管理条例》中关于医疗器械生产企业开办条件和质量体系要求的细化，是对生产企业市场准入的强制性要求。凡已颁布并开始实施医疗器械GMP实施指南的相关产品，其检查合格结果作为核（换）发《医疗器械生产企业许可证》的必备条件，同时也是各级药品监督管理部门进行监督检查的法定依据。
医疗器械GMP由以下部分组成：“医疗器械生产质量管理规范”（也称“总则”）、不同类别医疗器械的“分类实施指南”、“检查指南”和重点产品的“生产实施细则”。
“医疗器械生产质量管理规范”：是对所有第II、III类医疗器械企业生产条件、生产过程的和质量管理体系总体要求；
分类“实施指南”：是针对某一大类医疗器械制订的具体实施要求，根据医疗器械产品风险程度的不同，按照有源植入性医疗器械、植入性医疗器械。有源医疗器械、无源医疗器械、无菌医疗器械和体外诊断器械6个类别分别制定；“检查指南”是根据“实施指南”，制定相应类别的医疗器械现场检查和合格评定的基本依据，包括现场检查项目、合格评定标准等内容；
“生产实施细则”是针对某一具体品种的医疗器械因其生产过程和质量体系存在特殊性，无法通过各大类别的“实施指南”来规范，从而制订的针对单个品种医疗器械的实施规范。
按照国家食品药品监督管理局的规划，“医疗器械生产质量管理规范”（“总则”）将以部门规章形式发布，作为医疗器械GMP的总体要求。各类别的GMP“实施指南”、“检查指南”及特殊品种的“实施细则”将以规范性文件发布，作为指导医疗器械GMP检查实施的统一要求。
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