医疗器械|中国|医疗器械产品分类
认证网 (2012/11/21 18:46:30) 浏览:824 评论:0
《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械分为三类，采取不同的管理要求。
第I类：是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；
第II类：是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；
第III类：是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国家食品药品监督管理局与卫生部制定、调整和公布。
我国所实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。原国家药品监督管理局于2000年颁布并实施了《医疗器械分类规则》，用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。2002年8月28日，原国家药品监督管理局制定并实施了新版的《医疗器械分类目录》。该目录以产品使用风险评估为基础，明确了43个医学专业组医疗器械产品管理类别（I，II，III类）的划分，并明确规定：符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械；由于各种手术包内组件不确定，所以目录中不包含该类产品，凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。该目录不包含按医疗器械管理的体外诊断试剂产品，体外诊断试剂产品的分类在国家食品药品监督管理局颁布的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械[2007]229号）的第二章中有明确规定。2005年，国家食品药品监督管理局将2002版《医疗器械分类目录》实施以来新界定的产品调整充实到原目录中，形成了2005版《医疗器械分类目录》。
第I类：是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；
第II类：是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；
第III类：是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国家食品药品监督管理局与卫生部制定、调整和公布。
我国所实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。原国家药品监督管理局于2000年颁布并实施了《医疗器械分类规则》，用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。2002年8月28日，原国家药品监督管理局制定并实施了新版的《医疗器械分类目录》。该目录以产品使用风险评估为基础，明确了43个医学专业组医疗器械产品管理类别（I，II，III类）的划分，并明确规定：符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械；由于各种手术包内组件不确定，所以目录中不包含该类产品，凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。该目录不包含按医疗器械管理的体外诊断试剂产品，体外诊断试剂产品的分类在国家食品药品监督管理局颁布的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械[2007]229号）的第二章中有明确规定。2005年，国家食品药品监督管理局将2002版《医疗器械分类目录》实施以来新界定的产品调整充实到原目录中，形成了2005版《医疗器械分类目录》。
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