海南省药企国际化耕耘取得新进展 又一药企通过美国FDA认证
认证网 (2022/10/14 10:16:45) 浏览:209 评论:0
新海南客户端、南海网、南国都市报10月13日消息（记者 蒙健）日前，澳美制药（海南）有限公司收到了美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）的正式函件通知和现场检查报告（EIR），确认其质量管理体系符合FDA cGMP的要求，成为海南省第7家通过FDA认证的药品生产企业，标志着海南省药企国际化耕耘取得了新进展，“走出去”战略取得新成果。
据悉，此次检查为澳美制药（海南）有限公司首次接受FDA检查，检查人员对口服固体制剂生产线开展全面的现场检查，涵盖了质量保证系统、生产系统、厂房设施与设备系统、物料系统、包装与标签系统、实验室系统等相关内容，最终该项目顺利通过现场核查。
近年来，海南省药监局陆续出台一批政策措施，着力强化政企服务、鼓励研发创新、优化许可程序、提高审批效率，助力生物医药产业创新转型，鼓励企业修炼内功，实现高质量发展。为帮助企业了解国际药品生产质量标准体系，自2021年起，海南省药监局已连续两年联合海口国家高新区、省医药行业协会开展国际认证检查法规政策专项解读与实践培训，鼓励企业多方拓展市场，走国际化道路，开展国际认证，增强海南生物医药产业整体竞争力。
下一步，海南省药监局将继续深化“放管服”改革，提升药品监管服务群众、服务社会效能，助企发展，为企业纾困解难，进一步营造药品监管领域一流营商环境，不断拓展企业国际化视野，助力企业提质提档升级、扩量增效。
据悉，此次检查为澳美制药（海南）有限公司首次接受FDA检查，检查人员对口服固体制剂生产线开展全面的现场检查，涵盖了质量保证系统、生产系统、厂房设施与设备系统、物料系统、包装与标签系统、实验室系统等相关内容，最终该项目顺利通过现场核查。
近年来，海南省药监局陆续出台一批政策措施，着力强化政企服务、鼓励研发创新、优化许可程序、提高审批效率，助力生物医药产业创新转型，鼓励企业修炼内功，实现高质量发展。为帮助企业了解国际药品生产质量标准体系，自2021年起，海南省药监局已连续两年联合海口国家高新区、省医药行业协会开展国际认证检查法规政策专项解读与实践培训，鼓励企业多方拓展市场，走国际化道路，开展国际认证，增强海南生物医药产业整体竞争力。
下一步，海南省药监局将继续深化“放管服”改革，提升药品监管服务群众、服务社会效能，助企发展，为企业纾困解难，进一步营造药品监管领域一流营商环境，不断拓展企业国际化视野，助力企业提质提档升级、扩量增效。
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