医疗器械|中国|监管机构
认证网 (2012/11/21 18:45:24) 浏览:837 评论:0
目前在我国涉及医疗器械监管的机构主要有国家食品药品监督管理局、国家质量监督检验检疫总局、商务部、卫生部和信息产业部。我国医疗器械监管机构及其主要职责如下：
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局是我国负责实施医疗器械行政监督和技术监督的执法机构，各省（自治区）以下亦成立相应机构进行垂直管理。我国医疗器械管理的法律、行政法规的起草和监督实施工作均由国家食品药品监督管理局承担。该局与医疗器械监管相关的机构及其主要职责如下：
医疗器械司——负责器械研究和生产环节的监管，下设标准处、产品注册处、安全监管处和综合处四个处室。其主要工作职责是：起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准、生产质量管理规范并监督实施；制定医疗器械产品分类管理目录；负责医疗器械产品的注册和监督管理；负责医疗器械生产企业许可的管理；负责医疗器械不良事件监测和再评价；认可医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的资格；负责医疗器械广告许可的管理。
药品市场监督司——负责器械经营和使用环节的监管以及组织依法查处制售假劣医疗器械违法行为。下设的医疗器械督察处负责器械监管，其主要工作职责包括：依法监督生产、经营、使用单位的医疗器械质量，组织对医疗器械市场的监督检查工作；负责医疗器械的抽验工作，定期发布国家医疗器械质量公告；组织依法查处制售假劣医疗器械违法行为；负责对假劣医疗器械投诉、举报的处理。
国家质量监督检验检疫总局
主要负责医疗器械标准制修订的管理、医疗器械检测机构的认可和实施医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环管道、心电图机、植入式心脏起博器、人工心肺机、橡胶避孕套产品的强制性产品认证制度。
商务部
主要负责宏观经济调控和贯彻实施医疗器械产业政策。
卫生部
主要负责监管所有医院和卫生医疗单位。
国家信息产业部
主要负责对医疗电子设备及器械内铅、汞、镉等有害物质的限制实施监管。
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局是我国负责实施医疗器械行政监督和技术监督的执法机构，各省（自治区）以下亦成立相应机构进行垂直管理。我国医疗器械管理的法律、行政法规的起草和监督实施工作均由国家食品药品监督管理局承担。该局与医疗器械监管相关的机构及其主要职责如下：
医疗器械司——负责器械研究和生产环节的监管，下设标准处、产品注册处、安全监管处和综合处四个处室。其主要工作职责是：起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准、生产质量管理规范并监督实施；制定医疗器械产品分类管理目录；负责医疗器械产品的注册和监督管理；负责医疗器械生产企业许可的管理；负责医疗器械不良事件监测和再评价；认可医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的资格；负责医疗器械广告许可的管理。
药品市场监督司——负责器械经营和使用环节的监管以及组织依法查处制售假劣医疗器械违法行为。下设的医疗器械督察处负责器械监管，其主要工作职责包括：依法监督生产、经营、使用单位的医疗器械质量，组织对医疗器械市场的监督检查工作；负责医疗器械的抽验工作，定期发布国家医疗器械质量公告；组织依法查处制售假劣医疗器械违法行为；负责对假劣医疗器械投诉、举报的处理。
国家质量监督检验检疫总局
主要负责医疗器械标准制修订的管理、医疗器械检测机构的认可和实施医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环管道、心电图机、植入式心脏起博器、人工心肺机、橡胶避孕套产品的强制性产品认证制度。
商务部
主要负责宏观经济调控和贯彻实施医疗器械产业政策。
卫生部
主要负责监管所有医院和卫生医疗单位。
国家信息产业部
主要负责对医疗电子设备及器械内铅、汞、镉等有害物质的限制实施监管。
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