北京天智航医疗科技股份有限公司关于自愿披露取得CSA认证证书...
认证网 (2021/12/15 10:28:51) 浏览:189 评论:0
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗©，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
一、取得证书情况
北京天智航医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于2021年12月14日取得了由加拿大标准协会（英文全称：Canadian Standards Association，以下简称“CSA”）颁发的手术机器人北美认证证书（以下简称“CSA认证证书”），公司由此成为国内第一家取得该证书的手术机器人公司，Robotics-guided Orthopedic Surgical System即天玑2.0骨科手术机器人国际版成为国内第一个经认证符合该标准的骨科手术机器人产品。CSA认证证书基本信息如下：
企业名称：北京天智航医疗科技股份有限公司
产品名称：Robotics-guided Orthopedic Surgical System（以下统称“天玑2.0骨科手术机器人国际版”）
证书编号：80045960
发证日期：2021年12月14日
有效期：长期有效
二、对公司的影响
天玑2.0骨科手术机器人国际版适用证覆盖颈椎、胸椎、腰椎、骶椎全节段脊柱外科手术和骨盆、髋臼、四肢等部位的创伤手术。CSA认证证书是北美地区通用认证证书，公司此次取得的天玑2.0骨科手术机器人国际版CSA认证证书，是公司获得的一项重要资质。本次认证依据产品安规、EMC电磁兼容、医用软件、可用性及机器人性能专标（IEC80601-2-77）等全系列行业最新标准，至此，公司天玑2.0骨科手术机器人国际版在技术方面完全符合北美市场准入标准要求。该证书的获取为公司天玑2.0骨科手术机器人国际版进入欧美市场提供了有利的必要条件，为公司产品在国际市场的商业化拓展打下了坚实基础。
三、风险提示
公司此次取得的天玑2.0骨科手术机器人国际版CSA认证证书，是公司获得的一项重要资质。但公司产品进入国际市场，尚需获得境外上市许可认证（FDA、CE）。本次天玑2.0骨科手术机器人国际版CSA认证证书的取得在短期内不会对公司的业绩产生重大影响，敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
特此公告。
北京天智航医疗科技股份有限公司董事会
2021年12月15日
一、取得证书情况
北京天智航医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于2021年12月14日取得了由加拿大标准协会（英文全称：Canadian Standards Association，以下简称“CSA”）颁发的手术机器人北美认证证书（以下简称“CSA认证证书”），公司由此成为国内第一家取得该证书的手术机器人公司，Robotics-guided Orthopedic Surgical System即天玑2.0骨科手术机器人国际版成为国内第一个经认证符合该标准的骨科手术机器人产品。CSA认证证书基本信息如下：
企业名称：北京天智航医疗科技股份有限公司
产品名称：Robotics-guided Orthopedic Surgical System（以下统称“天玑2.0骨科手术机器人国际版”）
证书编号：80045960
发证日期：2021年12月14日
有效期：长期有效
二、对公司的影响
天玑2.0骨科手术机器人国际版适用证覆盖颈椎、胸椎、腰椎、骶椎全节段脊柱外科手术和骨盆、髋臼、四肢等部位的创伤手术。CSA认证证书是北美地区通用认证证书，公司此次取得的天玑2.0骨科手术机器人国际版CSA认证证书，是公司获得的一项重要资质。本次认证依据产品安规、EMC电磁兼容、医用软件、可用性及机器人性能专标（IEC80601-2-77）等全系列行业最新标准，至此，公司天玑2.0骨科手术机器人国际版在技术方面完全符合北美市场准入标准要求。该证书的获取为公司天玑2.0骨科手术机器人国际版进入欧美市场提供了有利的必要条件，为公司产品在国际市场的商业化拓展打下了坚实基础。
三、风险提示
公司此次取得的天玑2.0骨科手术机器人国际版CSA认证证书，是公司获得的一项重要资质。但公司产品进入国际市场，尚需获得境外上市许可认证（FDA、CE）。本次天玑2.0骨科手术机器人国际版CSA认证证书的取得在短期内不会对公司的业绩产生重大影响，敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
特此公告。
北京天智航医疗科技股份有限公司董事会
2021年12月15日
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