阳普医疗:完成医疗器械质量体系认证证书变更

认证网 (2021/9/15 8:55:36)  浏览:233  评论:0

       广州阳普医疗科技股份有限公司
　　
　　关于完成医疗器械质量体系认证证书变更的公告
　　
　　本公司及其董事会全体成员保证公告内容真实、准确、完整，没有虚假
　　
　　记载、误导性陈述或重大遗©。
　　
　　一、证书变更基本情况
　　
　　广州阳普医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）为进一步拓展样本保
　　
　　存液的海外市场，申请办理了ISO13485体系证书变更事宜，认证范围增加了：
　　
　　1．样本保存液（VPM）
　　
　　2．样本保存液（NAT）
　　
　　二、证书内容
　　
　　1．证书名称：ISO13485体系证书
　　
　　2．证书号：Q5 043324 0029 Rev.02
　　
　　3．认证范围：设计和开发、生产和分销：真空采血管、静脉采血针、微生
　　
　　物拭子、末梢采血针、血沉快速检测架、微量采血管、持针器、压脉带、全自动
　　
　　真空采血管脱盖机、尿液收集管、全自动血沉分析仪、POCT系统：包括分析仪
　　
　　和试剂盒、输液针、无菌安全自毁式带针注射器、留置针、血栓弹力图仪、凝血
　　
　　试剂盒、样本收集器、标本转装装置、样本保存液（VPM），样本保存液（NAT）。
　　
　　4．证书有效期：2022-06-30
　　
　　5．认证机构：TUV SUD
　　
　　三、对公司的影响
　　
　　以上证书的取得，表明产品的设计开发、采购、生产、销售等过程符合
　　
　　ISO13485的要求，有利于进一步提高公司样本保存液在海外市场的竞争力，有
　　
　　利于海外市场拓展。
　　
　　目前尚无法预测以上产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者给予关注
　　
　　并注意投资风险。
　　
　　特此公告。
　　
　　广州阳普医疗科技股份有限公司董事会
　　
　　2021年9月14日

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