新产业(300832.SZ)：化学发光试剂产品获得IVDR CE认证
认证网 (2020/12/24 12:19:49) 浏览:250 评论:0
格隆汇 12 月 16日丨新产业(300832.SZ)公布，近日，公司MAGLUMI系列的促甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、糖类抗原19-9测定试剂盒(化学发光免疫分析法)试剂产品收到了由欧盟公告机构-TüV南德意志集团签发的IVDR CE证书。
新的欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR,EU2017/746)将替代原欧盟体外诊断医疗器械指令(IVDD,98/79/EC)对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。上述两项产品的证书取得，为公司第一次获得IVDR CE证书，对公司后续的欧盟认证切换工作具有重要的示范意义。
根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，上述两项产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，后续将进一步增强公司产品的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。
新的欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR,EU2017/746)将替代原欧盟体外诊断医疗器械指令(IVDD,98/79/EC)对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。上述两项产品的证书取得，为公司第一次获得IVDR CE证书，对公司后续的欧盟认证切换工作具有重要的示范意义。
根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，上述两项产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，后续将进一步增强公司产品的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。
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