求医疗器械假肢(MDR)和矫形器配件的CE认证和欧代服务

认证网 (2020/7/7 14:25:48)  浏览:275  评论:1

       我是公司新人，领导指名要我负责公司产品的CE认证及欧代业务，希望论坛的各位大大们给与帮助与指点！！！
　　
　　我们公司主要生产销售假肢和矫形器的配件，这次想要出口和认证的产品包括连接假腿的各种液压、气压关节(膝关节、髋关节、踝关节)，固定支撑矫形器的支条和硅胶锁等，大概七、八类产品，这些产品全部都是不会和人体皮肤发生直接接触，只对主体的假肢产品进行支撑、固定和连接的部件，查阅了一些资料，自我判定了一下，应该属于I类器械，貌似做一个自我宣告DOC和委托欧代进行欧盟注册就可以贴标出口了，本以为是个小成本的业务，但在网上咨询了几个认证机构的报价，贵的要5年近乎30万的价格，便宜的也要18万左右，我们的出口业务占业务量的比重不是很大，且属于中小型企业，这个价格实在有些接受不了，成本太高了，而且据领导回忆，2016年位于北京的总公司做过全套流程的业务，只花了不到2万元，就顺利完成了出口程序，我有些迷茫了，难道短短几年一样的认证业务就涨幅那么大么，还是我初来乍到找错了门路？希望论坛里的前辈们解惑，如有哪位能提供比较便宜的出口认证方案，可以联系我，i谢谢！

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