Adagio Medical的iCLAS(TM)冷冻消融系统获得CE认证标志
认证网 (2020/6/8 9:05:13) 浏览:326 评论:0
加州拉古纳岗2020年6月3日 /美通社/ -- Adagio Medical, Inc.宣布其超低温智能持续性病灶消融系统(iCLAS)已获得CE认证标志，该系统可用于阵发性(PAF)和持续性(PsAF)心房颤动和心房扑动的心内膜治疗。
Adagio Medical, Inc首席执行官Olav Bergheim表示：“超过一半的心颤(AF)患者被诊断为持续性心颤。治疗持续性心内膜透壁性病变患者的需求很大，治疗结果类似于外科心房迷宫手术。该手术使用一根iCLAS导管进行，一小时内即可完成。”
8.5Fr iCLAS导管结合了消融和诊断功能，因此只需一次房间隔穿刺术。iCLAS手术可以使用解剖方法完成，因此不需要电磁成像。该手术可在不移除导管的情况下更换管芯，支持各种形状和尺寸的消融和诊断头。
比利时阿尔斯特OLV医院心血管中心副主任Tom De Potter医学博士称：“欧洲多中心CryoCure II临床研究表明，即使对最难治疗的PsAF患者来说，我们也可以对其两个心房进行肺静脉电隔离术(PVI)及其他消融术治疗（如后壁盒式和三尖瓣峡部隔离）。凭借独特的多功能输送系统，消融术可借用一根导管进行。超过PVI部分的消融只会增加几分钟的手术时间。与2019年美国心律学会会议上提出的结果类似，CryoCure II数据继续显示，85%的PsAF患者在12个月内没有出现房性心律失常。”
Adagio Medical GmbH成立于德国慕尼黑，目前正准备于今年夏初在欧洲限量发售iCLAS系统。欧洲区总经理Michael Heuer说：“获得CE认证后，我们很高兴为广大PsAF患者群体提供这种新型治疗方案。”
Adagio Medical正在美国、西欧和加拿大的20个中心开展一项前瞻性单组对照IDE试验。本试验旨在证明iCLAS治疗PsAF的安全性和疗效。 ClinicalTrial.gov 标识符：NCT04061603 U.S. FDA IDE #G180263。
Adagio Medical, Inc首席执行官Olav Bergheim表示：“超过一半的心颤(AF)患者被诊断为持续性心颤。治疗持续性心内膜透壁性病变患者的需求很大，治疗结果类似于外科心房迷宫手术。该手术使用一根iCLAS导管进行，一小时内即可完成。”
8.5Fr iCLAS导管结合了消融和诊断功能，因此只需一次房间隔穿刺术。iCLAS手术可以使用解剖方法完成，因此不需要电磁成像。该手术可在不移除导管的情况下更换管芯，支持各种形状和尺寸的消融和诊断头。
比利时阿尔斯特OLV医院心血管中心副主任Tom De Potter医学博士称：“欧洲多中心CryoCure II临床研究表明，即使对最难治疗的PsAF患者来说，我们也可以对其两个心房进行肺静脉电隔离术(PVI)及其他消融术治疗（如后壁盒式和三尖瓣峡部隔离）。凭借独特的多功能输送系统，消融术可借用一根导管进行。超过PVI部分的消融只会增加几分钟的手术时间。与2019年美国心律学会会议上提出的结果类似，CryoCure II数据继续显示，85%的PsAF患者在12个月内没有出现房性心律失常。”
Adagio Medical GmbH成立于德国慕尼黑，目前正准备于今年夏初在欧洲限量发售iCLAS系统。欧洲区总经理Michael Heuer说：“获得CE认证后，我们很高兴为广大PsAF患者群体提供这种新型治疗方案。”
Adagio Medical正在美国、西欧和加拿大的20个中心开展一项前瞻性单组对照IDE试验。本试验旨在证明iCLAS治疗PsAF的安全性和疗效。 ClinicalTrial.gov 标识符：NCT04061603 U.S. FDA IDE #G180263。
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