欧盟推迟实施医疗器械法规
认证网 (2020/6/1 9:20:38) 浏览:335 评论:0
欧盟委员会于2020年4月23日通过法规(EU)2020/561。该法规修订了医疗器械法规(MDR) (EU)2017/745，并推迟了其适用日期。
最初，MDR原定于2020年5月26日生效。与MDD相比，MDR的内容更加全面和详细，共123项和17个附件。
目前，只有少数公告机构获得了MDR的认可。
考虑到COVID-19疫情的爆发以及对医疗器械的需求，欧盟委员会通过了MDR适用日期推迟一年的提议。这些行动将使成员国、卫生组织以及商业实体能够更有效地抗击COVID-19。
因此，指令90/385/EEC和93/42/EEC仍然有效。
请注意，公告机构根据指令90/385/EEC和93/42/EEC签发的证书自2017年5月25日开始，其有效期至期满为止。但是，最迟必须在2024年5月27日注销。
最初，MDR原定于2020年5月26日生效。与MDD相比，MDR的内容更加全面和详细，共123项和17个附件。
目前，只有少数公告机构获得了MDR的认可。
考虑到COVID-19疫情的爆发以及对医疗器械的需求，欧盟委员会通过了MDR适用日期推迟一年的提议。这些行动将使成员国、卫生组织以及商业实体能够更有效地抗击COVID-19。
因此，指令90/385/EEC和93/42/EEC仍然有效。
请注意，公告机构根据指令90/385/EEC和93/42/EEC签发的证书自2017年5月25日开始，其有效期至期满为止。但是，最迟必须在2024年5月27日注销。
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