宜安科技医用镁骨钉获欧盟CE认证
认证网 (2020/5/19 11:36:31) 浏览:389 评论:0
5月18日,宜安科技(300328)发布公告:公司于近日收到国际权威欧盟认证公告机构UDEM颁发的公司可降解镁骨内固定螺钉的CE认证证书。
公告显示,在全球范围内,公司获得该适应症产品的首个批准证书。公司可降解镁骨内固定螺钉取得CE认证证书表明该产品符合欧盟相关要求,已经具备欧盟市场的准入条件,可以在欧盟及相关海外市场销售,有助于公司海外业务的发展, 将对公司发展产生积极影响。
目前,在骨科临床方面,用于骨瓣固定的产品多为不锈钢或钛合金骨钉,均需要二次手术取出。而宜安科技本次获批的可降解镁骨内固定骨钉,能够利用其在人体环境中发生降解的特性,实现在体内的修复功能的同时逐渐降解,并最终不在宿主体内残留,避免了二次手术取出给患者及其家属造成的心理、生理及经济上的负担。研究显示,镁合金力学性能与骨组织接近,无应力遮挡作用,同时具有良好的生物相容性,能在生物体内完成降解,近年来倍受医用材料领域关注,被称为“革命性金属生物材料”,有希望替代部分传统医学中的不锈钢或钛合金等材料,是一类极具临床应用前景的骨科植入物。
宜安科技董事长李扬德教授表示,医用可降解镁骨内固定骨钉从项目成立到如今取得临床试验批件,已有10年。在这10年时间里,宜安科技做了很多尝试和努力。宜安科技联合多家研究所、医院和高校搭建医用镁合金研发平台,针对医用骨钉、吻合器、心血管支架、镁基骨水泥等产品,进行开发及应用性研究,将镁合金生物可降解材料在医用领域发挥积极的作用。在将镁骨钉推向临床应用的时候,由于是创新产品,国内没有相关先例,被很多知名骨科医院拒之门外。就在临床的事情一筹莫展的时候,在香港中文大学骨科-秦岭教授的引荐下,得到大连大学附属中山医院赵德伟院长教授的全力支持。
李扬德教授说:赵德伟院长是中国最具有前瞻性、有勇气、有魄力、有担当将可降解镁骨钉推上临床应用的第一人。在取得CE认证过程中,赵德伟院长及其团队的临床资料,也为认证的顺利推进做出了巨大贡献。宜安科技已正式聘请了赵德伟院长作为可降解镁骨钉临床研究及转化项目首席科学家。未来宜安科技将联合赵德伟院长及其团队达成深度战略性合作,拓展镁骨钉的应用范围,共同开发新的产品,进一步提高宜安科技医疗器械科技创新水平和核心竞争力。
可降解镁骨内固定骨钉取得CE认证,是继去年7月在国内获得国家药监局核发的临床试验批件后的又一重大进展。公司研发的高纯镁骨钉产品是世界首例,此项成果来之非常不易,既要突破国内外首创无数据可参考之困局,还要为创新产品建立新标准。也是国内首款获批在欧盟上市的生物可降解金属螺钉,标志着宜安科技自主研发可降解金属植入物得到欧盟的认可。(刘丽琼)
公告显示,在全球范围内,公司获得该适应症产品的首个批准证书。公司可降解镁骨内固定螺钉取得CE认证证书表明该产品符合欧盟相关要求,已经具备欧盟市场的准入条件,可以在欧盟及相关海外市场销售,有助于公司海外业务的发展, 将对公司发展产生积极影响。
目前,在骨科临床方面,用于骨瓣固定的产品多为不锈钢或钛合金骨钉,均需要二次手术取出。而宜安科技本次获批的可降解镁骨内固定骨钉,能够利用其在人体环境中发生降解的特性,实现在体内的修复功能的同时逐渐降解,并最终不在宿主体内残留,避免了二次手术取出给患者及其家属造成的心理、生理及经济上的负担。研究显示,镁合金力学性能与骨组织接近,无应力遮挡作用,同时具有良好的生物相容性,能在生物体内完成降解,近年来倍受医用材料领域关注,被称为“革命性金属生物材料”,有希望替代部分传统医学中的不锈钢或钛合金等材料,是一类极具临床应用前景的骨科植入物。
宜安科技董事长李扬德教授表示,医用可降解镁骨内固定骨钉从项目成立到如今取得临床试验批件,已有10年。在这10年时间里,宜安科技做了很多尝试和努力。宜安科技联合多家研究所、医院和高校搭建医用镁合金研发平台,针对医用骨钉、吻合器、心血管支架、镁基骨水泥等产品,进行开发及应用性研究,将镁合金生物可降解材料在医用领域发挥积极的作用。在将镁骨钉推向临床应用的时候,由于是创新产品,国内没有相关先例,被很多知名骨科医院拒之门外。就在临床的事情一筹莫展的时候,在香港中文大学骨科-秦岭教授的引荐下,得到大连大学附属中山医院赵德伟院长教授的全力支持。
李扬德教授说:赵德伟院长是中国最具有前瞻性、有勇气、有魄力、有担当将可降解镁骨钉推上临床应用的第一人。在取得CE认证过程中,赵德伟院长及其团队的临床资料,也为认证的顺利推进做出了巨大贡献。宜安科技已正式聘请了赵德伟院长作为可降解镁骨钉临床研究及转化项目首席科学家。未来宜安科技将联合赵德伟院长及其团队达成深度战略性合作,拓展镁骨钉的应用范围,共同开发新的产品,进一步提高宜安科技医疗器械科技创新水平和核心竞争力。
可降解镁骨内固定骨钉取得CE认证,是继去年7月在国内获得国家药监局核发的临床试验批件后的又一重大进展。公司研发的高纯镁骨钉产品是世界首例,此项成果来之非常不易,既要突破国内外首创无数据可参考之困局,还要为创新产品建立新标准。也是国内首款获批在欧盟上市的生物可降解金属螺钉,标志着宜安科技自主研发可降解金属植入物得到欧盟的认可。(刘丽琼)
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