最新消息，美国FDA更改政策，取消部分民用GB2626口罩厂商的E...
认证网 (2020/5/11 10:56:27) 浏览:629 评论:0
最新消息，美国FDA更改政策，取消部分民用GB2626口罩厂商的EUA
美国时间5/7消息
1. 鉴于部分厂家GB2626口罩性能未达标，不再接受第三方检测的GB2626报告做EUA
2. 标签声明N95过滤性能的，必须做NIOSH测试
3. 之前用GB2626拿到EUA的，需要45天内补充做NIOSH检测,或是海关检测
4. 新加入：EUA接受有械准字的中国医械厂商的口罩产品
https://www.fda.gov/medical-devi ... -pandemic#non-niosh
分析：
1. 合规做好产品质量还是有好处的
2. 合规欠缺的，之前拿到EUA的厂商、进口商，现在处境比较尴尬，没过海关的货会被海关扣住，过了海关的货被限制销售，45天限期内还要补NIOSH测试报告
3. 对正规医械厂商的口罩产品出口有利好
欢迎咨询。
美国时间5/7消息
1. 鉴于部分厂家GB2626口罩性能未达标，不再接受第三方检测的GB2626报告做EUA
2. 标签声明N95过滤性能的，必须做NIOSH测试
3. 之前用GB2626拿到EUA的，需要45天内补充做NIOSH检测,或是海关检测
4. 新加入：EUA接受有械准字的中国医械厂商的口罩产品
https://www.fda.gov/medical-devi ... -pandemic#non-niosh
分析：
1. 合规做好产品质量还是有好处的
2. 合规欠缺的，之前拿到EUA的厂商、进口商，现在处境比较尴尬，没过海关的货会被海关扣住，过了海关的货被限制销售，45天限期内还要补NIOSH测试报告
3. 对正规医械厂商的口罩产品出口有利好
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