“掘金”消毒洗手液欧美市场，从了解欧美国家技术要求开始
认证网 (2020/4/15 9:13:20) 浏览:521 评论:0
国外疫情的蔓延，国内实体经济发展的困境，促使很多企业转型生产防疫用品，其中消毒洗手液因生产投入成本低，设备及生产工艺相对简单，受到很多出口生产企业青睐。“掘金”消毒洗手液欧美市场，从了解欧美国家技术要求开始。Intertek是全球领先的全面质量保障服务机构，为您梳理信息要点。
洗手液按照其使用方式可以分两类：
普通洗手液。
免洗洗手液：按照成分又可以分为含酒精的和不含酒精的洗手液。目前酒精类符合浓度要求的免洗洗手液是对新型冠状病毒是有效果的。
美国
具有消毒杀菌功能的洗手液在美国属于非处方药品（OTC），由美国食品药品管理局（FDA）监管。为了简化消毒洗手液的进口流程，美国FDA在3月20日发布了 “新冠肺炎紧急公共卫生事件期间制备特定醇类免洗洗手液产品暂行政策”企业指南 (Temporary Policy for Preparation of Certain Alcohol-Based Hand Sanitizer Products During the Public Health Emergency (COVID-19) Guidance for Industry)，对特定的醇类免洗洗手液实施特殊上市管理，相关规定立即生效，失效时间待通知。
针对符合特殊通道的洗手液，Intertek能帮您：
乙醇/异丙醇含量检测
灭菌活性的检测
OTC 成分和标签审核
按照美国药典(USP)要求对甘油等原料测试
cGMP认证
工厂注册和产品注册
SDS（安全数据表）
欧盟
不具有消毒杀菌功能的洗手液属于化妆品，由欧盟化妆品法[（EC）No.1223/2009]监管。具有消毒杀菌功能的洗手液属于生物杀灭剂产品，由欧盟生物杀灭剂法 [Biocidal Product Regulation (EU) 528/2012, 简称为BPR]监管。BPR旨在欧盟水平上统一生物杀灭剂市场的运作和管理，确保对人类健康和环境不造成危害。
生物杀灭剂法由欧盟化学品管理局以及欧盟各成员国管理机构共同参与管理。各成员国在符合BPR法规框架的基础上，又有着不同的标准与要求，这类产品必须在相关监察部门注册和得到授权才能在市场上售卖。
基于消毒洗手液出口目的市场和活性组分的信息，Intertek可为您进行配方预评估然后针对物质具体的法规给出合规解决方案，包含：
提供法规咨询和建议
起草产品注册的档案
建立测试方案，化学成分的持续监控，如酒精含量的测试，灭菌活性的测试等
成分评估与标签审核
与相关政府部门进行注册和授权的沟通，递交档案等。
重点提示
在疫情防控的特殊时期,为进一步加强物资出口质量监管,规范出口秩序,商务部会同海关总署、药监局发布公告,相关消毒产品出口必须取得我国消毒产品生产企业卫生许可证,符合进口国(地区)的质量标准要求。因此，对企业生产资质来说的，在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照《消毒产品生产企业卫生许可规定》要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。
除许可证之外，目前多数消毒洗手液含有75%或80%的高浓度酒精，根据应急管理部2018年危险化学品名录的规定，酒精含量超过24%的都属于危险化学品。这类产品出口必须要取得出境危险货物运输包装使用鉴定结果单（简称危包证）。
洗手液按照其使用方式可以分两类：
普通洗手液。
免洗洗手液：按照成分又可以分为含酒精的和不含酒精的洗手液。目前酒精类符合浓度要求的免洗洗手液是对新型冠状病毒是有效果的。
美国
具有消毒杀菌功能的洗手液在美国属于非处方药品（OTC），由美国食品药品管理局（FDA）监管。为了简化消毒洗手液的进口流程，美国FDA在3月20日发布了 “新冠肺炎紧急公共卫生事件期间制备特定醇类免洗洗手液产品暂行政策”企业指南 (Temporary Policy for Preparation of Certain Alcohol-Based Hand Sanitizer Products During the Public Health Emergency (COVID-19) Guidance for Industry)，对特定的醇类免洗洗手液实施特殊上市管理，相关规定立即生效，失效时间待通知。
针对符合特殊通道的洗手液，Intertek能帮您：
乙醇/异丙醇含量检测
灭菌活性的检测
OTC 成分和标签审核
按照美国药典(USP)要求对甘油等原料测试
cGMP认证
工厂注册和产品注册
SDS（安全数据表）
欧盟
不具有消毒杀菌功能的洗手液属于化妆品，由欧盟化妆品法[（EC）No.1223/2009]监管。具有消毒杀菌功能的洗手液属于生物杀灭剂产品，由欧盟生物杀灭剂法 [Biocidal Product Regulation (EU) 528/2012, 简称为BPR]监管。BPR旨在欧盟水平上统一生物杀灭剂市场的运作和管理，确保对人类健康和环境不造成危害。
生物杀灭剂法由欧盟化学品管理局以及欧盟各成员国管理机构共同参与管理。各成员国在符合BPR法规框架的基础上，又有着不同的标准与要求，这类产品必须在相关监察部门注册和得到授权才能在市场上售卖。
基于消毒洗手液出口目的市场和活性组分的信息，Intertek可为您进行配方预评估然后针对物质具体的法规给出合规解决方案，包含：
提供法规咨询和建议
起草产品注册的档案
建立测试方案，化学成分的持续监控，如酒精含量的测试，灭菌活性的测试等
成分评估与标签审核
与相关政府部门进行注册和授权的沟通，递交档案等。
重点提示
在疫情防控的特殊时期,为进一步加强物资出口质量监管,规范出口秩序,商务部会同海关总署、药监局发布公告,相关消毒产品出口必须取得我国消毒产品生产企业卫生许可证,符合进口国(地区)的质量标准要求。因此，对企业生产资质来说的，在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照《消毒产品生产企业卫生许可规定》要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。
除许可证之外，目前多数消毒洗手液含有75%或80%的高浓度酒精，根据应急管理部2018年危险化学品名录的规定，酒精含量超过24%的都属于危险化学品。这类产品出口必须要取得出境危险货物运输包装使用鉴定结果单（简称危包证）。
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