FDA注册和FDA510K认证会审核工厂现场吗？
认证网 (2020/2/18 15:10:50) 浏览:719 评论:0
办理FDA注册和510K申请需要审核现场吗？
在回答这个问题前，我们先了解下FDA注册和510K申请是什么？
FDA管辖的范围包括了：
食品
药品
医疗器械
化妆品
烟草制品
激光设备
兽药
血液制品
可见通常的制造商（包括组装套装类产品）分包制造商，分包灭菌方，出口商，生产部件或零件的制造商如果这些零部件可能直接交付给终端用户时，医疗器械设计开发机构，定制设备生产商等都需要注册。
外国企业通过US Agent进行注册
美国本土的企业必须在他们进行任何要求注册的行为起30天内注册，包括将处理出口到美国以外地区的产品行为。国外企业必须在其产品进入美国之前完成注册。
所有的注册信息必须每年进行一次确认，如有发生变动则需更新。在每年的10月1日开始直到12月31日，可以进行年度更新。年度更新的同时可以进行信息变更。
器械分类和法规控制 一类－普通控制 有豁免510(k)或GMP 无豁免510(k)或GMP 二类－普通控制和特殊控制 有豁免510(k)或GMP 无豁免510(k)或GMP 三类－普通控制和入市前许可
根据器械的预期用途和使用方法进行产品分类。FDA注册、美代、FDA510K、FDA验厂咨询 扣 Q: 2497 08 I 85
如何确定产品分类
分类的工具：http://www.accessdata.fda.gov/sc ... /classification.cfm
确认：通过 Regulation Number的描述进行核实，其中描述比较详实。
FDA510K是什么？
FDA 510K 的实质是需要证明器械的实质等同。
将申请510K的器械和一个已经合法入市的器械进行对比，得出具有相同的使用目的，以及具有相同的技术特性；或者具有相同的使用目的，以及具有不同的技术特性和在510（K)注册的信息，但是不会引起新的安全和有效性方面的问题，以及证明其安全性和有效性同对比器械一致。
FDA510K怎么做？
测试安排：性能测试可以企业自身完成也可以送第三方检测，但是都需要提供测试方法和测试报告；生物相容/安规/电磁兼容需要送外检测；老化实验和无菌实验建议第三方提供；测试预计时间在3个月可以完成测试报告。
FDA510K文件编撰：依据510K的指南文件编制文件，时间为收到企业提供的资料以及测试报告之后1个月。
FDA评审过程：通常FDA的评审会需要4个月时间，结果通常会开具增补事项。
资料整改：资料整改FDA给的期限是180天，但是基于我们的判定，没有需要重新测试的内容时，整改通常1个月时间可以完成。
再次提交和交互评审：整改资料再次提交FDA之后，FDA会进行交互评审，通常会以电话会议、视屏会议或者快速邮件沟通的方式来进行，这个过程通常不会超过1个月。
交互评审结束，FDA会修订SUMMARY并给出评审通过或者不通过的意见。
综上所述，在办理FDA510K豁免注册和FDA510K申请时时不需要实地验厂的。
FDA验厂是什么情况下会被抽查到验厂呢？
FDA工厂检查的”抽样”根据:
根据法律规定, 例行检查. (大多数情况)；
制造被销往美国II类器械或有510(k)的器械, 容易被抽到；
为国外大公司做OEM的；
产品在美国市场发生质量事故；
产品在美国中了某些政府采购招标, 例如美国国防部。
FDA验厂不通过有什么后果呢？
&FDA工厂检查可能的结果:
&没有识别出不符合现象；
&识别出一般不符合，提出483表企业进行书面整改；
&识别出严重不符合，提出483表有可能进行现场整改；
&WARNING LETTER 警告信，现场发现完全不能满足QSR要求或者对于前两种情况没有提交整改的时候会被发出警告信；
&进口禁令，通常伴随警告信一并发出，器械无法出口到美国；
&DWPE 不经检查自动扣留
FDA验厂要做哪些准备工作？
FDA工厂检查准备工作:
1 人员的准备
1.1 确定”发言人”, 即主要的与FDA官员进行沟通的人员.
发言人的基本要求: 英语流利, 熟悉公司质量体系和FDA法规.
1.2 组建审核准备小组
1.3 人员的培训
1.4 确定审核期间陪同人员和接待人员的分工
FDA工厂检查准备工作:
2 硬件设施的准备
2.1 厂房的检修
2.2 生产设备的检修
2.3 生产工艺装备, 器具的检查更新
2.4 实验室设备的检修更新
2.5 仓库设施的检修及更新
2.6 厂区环境卫生
2.7 审核活动的场所(会议室)
2.8 厕所
FDA工厂检查准备工作:
3 文件记录的准备
3.1 评审质量手册的符合性
3.2 评审程序文件的符合性
3.3 检查主文档
3.4 检查批记录
3.5 检查顾客抱怨记录
3.6 检查培训记录
3.7 检查不合格品处理记录
3.8 检查供应商资料, 包括质量协议
3.9 检查涉及文件更改所相关的记录
3.10 检查/完善设计控制相关的记录
3.11 检查/完善过程确认报告
3.12 注意灭菌批记录的评审
3.13 如有外送灭菌的, 应特别注意灭菌协议和标识问题.
FDA验厂准备工作:
4 行政事务的准备工作
4.1 收到FDA工厂检查通知以后,应在一周内书面回复。
4.2 协助办理审核员的邀请信和签证；帮助审核员预定酒店, 并安排好交通。
4.3 作好审核期间的时间安排。
4.4 注意厂区环境卫生。
如果收到FDA验厂的通知邮件不知道如何回复？不知道如何应对FDA审核官验厂，可以寻求例如FDASUNGO第三方机构辅导，确保零缺陷通过验厂。
在回答这个问题前，我们先了解下FDA注册和510K申请是什么？
FDA管辖的范围包括了：
食品
药品
医疗器械
化妆品
烟草制品
激光设备
兽药
血液制品
可见通常的制造商（包括组装套装类产品）分包制造商，分包灭菌方，出口商，生产部件或零件的制造商如果这些零部件可能直接交付给终端用户时，医疗器械设计开发机构，定制设备生产商等都需要注册。
外国企业通过US Agent进行注册
美国本土的企业必须在他们进行任何要求注册的行为起30天内注册，包括将处理出口到美国以外地区的产品行为。国外企业必须在其产品进入美国之前完成注册。
所有的注册信息必须每年进行一次确认，如有发生变动则需更新。在每年的10月1日开始直到12月31日，可以进行年度更新。年度更新的同时可以进行信息变更。
器械分类和法规控制 一类－普通控制 有豁免510(k)或GMP 无豁免510(k)或GMP 二类－普通控制和特殊控制 有豁免510(k)或GMP 无豁免510(k)或GMP 三类－普通控制和入市前许可
根据器械的预期用途和使用方法进行产品分类。FDA注册、美代、FDA510K、FDA验厂咨询 扣 Q: 2497 08 I 85
如何确定产品分类
分类的工具：http://www.accessdata.fda.gov/sc ... /classification.cfm
确认：通过 Regulation Number的描述进行核实，其中描述比较详实。
FDA510K是什么？
FDA 510K 的实质是需要证明器械的实质等同。
将申请510K的器械和一个已经合法入市的器械进行对比，得出具有相同的使用目的，以及具有相同的技术特性；或者具有相同的使用目的，以及具有不同的技术特性和在510（K)注册的信息，但是不会引起新的安全和有效性方面的问题，以及证明其安全性和有效性同对比器械一致。
FDA510K怎么做？
测试安排：性能测试可以企业自身完成也可以送第三方检测，但是都需要提供测试方法和测试报告；生物相容/安规/电磁兼容需要送外检测；老化实验和无菌实验建议第三方提供；测试预计时间在3个月可以完成测试报告。
FDA510K文件编撰：依据510K的指南文件编制文件，时间为收到企业提供的资料以及测试报告之后1个月。
FDA评审过程：通常FDA的评审会需要4个月时间，结果通常会开具增补事项。
资料整改：资料整改FDA给的期限是180天，但是基于我们的判定，没有需要重新测试的内容时，整改通常1个月时间可以完成。
再次提交和交互评审：整改资料再次提交FDA之后，FDA会进行交互评审，通常会以电话会议、视屏会议或者快速邮件沟通的方式来进行，这个过程通常不会超过1个月。
交互评审结束，FDA会修订SUMMARY并给出评审通过或者不通过的意见。
综上所述，在办理FDA510K豁免注册和FDA510K申请时时不需要实地验厂的。
FDA验厂是什么情况下会被抽查到验厂呢？
FDA工厂检查的”抽样”根据:
根据法律规定, 例行检查. (大多数情况)；
制造被销往美国II类器械或有510(k)的器械, 容易被抽到；
为国外大公司做OEM的；
产品在美国市场发生质量事故；
产品在美国中了某些政府采购招标, 例如美国国防部。
FDA验厂不通过有什么后果呢？
&FDA工厂检查可能的结果:
&没有识别出不符合现象；
&识别出一般不符合，提出483表企业进行书面整改；
&识别出严重不符合，提出483表有可能进行现场整改；
&WARNING LETTER 警告信，现场发现完全不能满足QSR要求或者对于前两种情况没有提交整改的时候会被发出警告信；
&进口禁令，通常伴随警告信一并发出，器械无法出口到美国；
&DWPE 不经检查自动扣留
FDA验厂要做哪些准备工作？
FDA工厂检查准备工作:
1 人员的准备
1.1 确定”发言人”, 即主要的与FDA官员进行沟通的人员.
发言人的基本要求: 英语流利, 熟悉公司质量体系和FDA法规.
1.2 组建审核准备小组
1.3 人员的培训
1.4 确定审核期间陪同人员和接待人员的分工
FDA工厂检查准备工作:
2 硬件设施的准备
2.1 厂房的检修
2.2 生产设备的检修
2.3 生产工艺装备, 器具的检查更新
2.4 实验室设备的检修更新
2.5 仓库设施的检修及更新
2.6 厂区环境卫生
2.7 审核活动的场所(会议室)
2.8 厕所
FDA工厂检查准备工作:
3 文件记录的准备
3.1 评审质量手册的符合性
3.2 评审程序文件的符合性
3.3 检查主文档
3.4 检查批记录
3.5 检查顾客抱怨记录
3.6 检查培训记录
3.7 检查不合格品处理记录
3.8 检查供应商资料, 包括质量协议
3.9 检查涉及文件更改所相关的记录
3.10 检查/完善设计控制相关的记录
3.11 检查/完善过程确认报告
3.12 注意灭菌批记录的评审
3.13 如有外送灭菌的, 应特别注意灭菌协议和标识问题.
FDA验厂准备工作:
4 行政事务的准备工作
4.1 收到FDA工厂检查通知以后,应在一周内书面回复。
4.2 协助办理审核员的邀请信和签证；帮助审核员预定酒店, 并安排好交通。
4.3 作好审核期间的时间安排。
4.4 注意厂区环境卫生。
如果收到FDA验厂的通知邮件不知道如何回复？不知道如何应对FDA审核官验厂，可以寻求例如FDASUNGO第三方机构辅导，确保零缺陷通过验厂。
检测认证热线：18768485300 & QQ在线服务:
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