普洛药业全资子公司通过日本PMDA认证
认证网 (2019/12/12 12:54:31) 浏览:351 评论:0
普洛药业公告，公司全资子公司浙江普洛得邦制药有限公司于近日收到日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构(PMDA)签发的《医药品适合性调查结果通知书》，公司头孢地尼原料药通过了日本PMDA的GMP现场检查。2019年9月10日至13日，公司全资子公司得邦制药接受了来自日本PMDA官方的全面GMP现场检查，检查范围涵盖了质量、生产、设备设施、实验室控制、物料及包装标签等六大体系，涉及主要产品为头孢地尼原料药。目前，公司还完成了头孢地尼原料药的国内GMP认证以及土耳其的注册认证并已形成销售。此次日本PMDA认证的通过，标志着公司头孢地尼原料药具备了向日本市场供应的资质，为公司开拓日本市场打开了准入通道。
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