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FDA510K认证办理流程和申请周期

认证网 (2019-10-18 14:19:41)  浏览:276  评论:0
       根据风险等级的不同,美国FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
  
  在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是一般控制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN (Premarket Notification));对Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(Special Control),企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);对Ⅲ类产品(占7%左右),实施的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。
  
  对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
  
  综合以上内容可知,绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP,或再递交510(K)申请后,即可获得FDA批准上市。
  
  谁必须要申请FDA510K
  
  食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CFR 807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——任何人都可以申请。但是,他们指定了哪种行为,例如把器械引入美国市场,要求510(k)申请。
  
  基于指定的行为,必须向FDA递交510(k)的如下所示:
  
  (1)把器械引入美国市场的国内厂家;
  
  如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械,并在美国上市,那么必须递交510(k)。然而,器械组件厂家并不要求递交510(k),除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家,这些公司根据其他的规范按照合同装配器械,不要求递交510(k)。
  
  (2) 把器械引入美国市场的规范制订者;
  
  FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人,但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此,规范的制订者,而不是合同厂家需要递交510(k)。
  
  (3) 改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者;
  
  如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件,可能会要求递交上市前通知书。此时,你必须确定是否通过修改指南,删除或增加了警告,禁忌征候等等而显着改变了标注,还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而,大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。
  
  (4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。
  
  医疗器械FDA认证分类
  
  医疗器械申请FDA的分类比较简单,就是I类和II类,III类,只是在I类和II类里,有些产品比较特殊,所以在实际的FDA认证代理工作中,我们还遇到一些特殊的类别,那就是在I类里,有些产品需要做510K,在II类产品里,有些可以豁免510K。所以,我们在实际工作中的划分方式为:
  
  I类
  
  II类
  
  III类
  
  I类不豁免510K
  
  II类可豁免510K
  
  医疗器械FDA认证收费
  
  医疗器械申请FDA认证的收费比较透明,除了代理人的咨询服务费,就剩下管制费和510K报告审核费了,大致情况如下:
  
  管制费:2019年度:2738USD
  
  510K报告审核费分2种:
  
  1、FDA机构审核:4195USD
  
  2、我们推荐第三方机构来审核,一般是5000--6500USD
  
  其他的检测费由厂家自己跟实验室协调。
  
  FDASUNGO可协助企业FDA注册、美国代理人、FDA510K申报/文件编写、FDA验厂辅导、警告信移除等
  
  医疗器械FDA付款指南
  
  根据FDA的法规和通告,已经在2019年10月1日启动2020年度FDA认证, FDASUNGO在10月底前协助所有我们的中国客人完成向FDA的付款,和完成2020 FDA年度认证,确保所有现有注册在2020年度有效
  
  付款要求:
  
  医疗器械FDA认证周期
  
  医疗器械的认证周期要根据产品的类别来确定,一般I类产品,并且是豁免510K的话,这种比较快,15个工作日内就可以完成产品注册,在2019年10月份之前,3-5个工作日就可以取得注册码,2019年10月份以后,必须先支付费用,才能得到注册码,所以在支付费用的环节上,比原来严格了一点,以前是先给注册码,后支付费用,现在是先支付费用,后给注册码。这样的话,周期就延长了一点。如果不是豁免510K的产品,那么做510K的时间相对比较长,这个还要看客户选择哪个认证机构来审核510K报告,如果选择第三方机构来审核,时间相对快一点,一般3个月内基本可以拿到510K号码,如果选择FDA直接来审核,那就慢了,没有半年基本都不可能。我们最快一个厂家,五个月零5天取得510K号码
  
  医疗器械FDA认证流程
  
  一类医疗器械,并且是豁免510K的产品,流程比较简单,只要申请企业注册和产品注册即可,没什么复杂的。
  
  II类医疗器械,并且不豁免510K的产品,流程稍微复杂一点,首先要准备产品技术资料、产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据等。有了这些资料,我们就可以撰写510K报告。撰写好510K报告,就要提交给FDA或第三方机构审核,审核通过后,就会取得一个510K代码,有了这个代码,就可以申请产品注册了,工厂注册随时可以申请。
  
  大致流程就是:准备资料--撰写510K报告--510K报告提交机构审核--取得510K代码--产品注册和工厂注册--取得产品注册码和工厂注册码。
  
  医疗器械FDA所需资料
  
  对于I类豁免510K的医疗器械,做FDA注册相对比较简单,只要提供申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等)和产品英文名称即可,要是能多提供一些产品信息自然更好.
  
  对于II类医疗器械,要提供的资料就非常的多,比如:产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等,这些都是必备的。
检测认证热线:18768485300 & QQ在线服务:有事请联系我
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