FDA医疗器械审批流程
认证网 (2019/10/11 8:42:31) 浏览:491 评论:0
FDA 510K 申报
FDA医疗器械审批流程
欢迎今天来到FDA审核课堂101，今天我们来看一下美国FDA医疗器械审批究竟是什么样的流程。
Q: 器械审批归属哪个部门？
A: 要想了解医疗器械的美国审核不得不提到三个重要的Office 那就是：
Center for devices and radiological health (CDRH)
Office of combination products (OCP)
Office of device evaluation (ODE)
其中CDRH负责监管大部分的医疗器械和放射性产品,例如说微波炉和电视机也是他们的范围，也是大部分器械审批的主要部门；
OCP 专门负责组合型产品，通过Mode of Action，也就是作用机制来判定组合产品属性，负责把产品归类为 药物，器械，还是biologics ， 例如prefilled syringe预装注射剂， 是组合产品，厂家需要通过OCP来审核主要的作用机制来确定合适的审批部门。
Q: 器械分类到底是怎么回事儿~~~？
A:在美国医疗器械根据风险程度总共分为三大类
Class I: 第一类是little to no risk devices ，就是“没有风险或者低风险”，例如说拐杖
这类器械通常不用提交复杂的销售前审批注册，但是注意的是?? 通常第一类器械还是要满足“一般控制”(General Control)的要求， 例如企业注册(Electronic Establishment Registration), 产品列明(Device listing), 质量合规，产品说明书和标签符合要求，有严重事故的时候要及时汇报给FDA等等 。
Class II: 第二类医疗器械是moderate risk devices ，就是“中等风险程度”
这类产品通产会通过510K的审核来通过美国FDA的审批。
值得让人注意的是，通常二类器械不光产品要满足“一般控制”(General Control)的要求，提交审批注册申请只要，还需要满足“特殊控制”(Special Control)的要求，例如说 某些器械有国际标准，FDA认可的协调标准(FDA recognized consensus standard), 完整的质量系统等等。
Class III: 最后就要讲一下，第三类也是风险最高一类的器械了，这类器械通常属于技术方面非常领先并且危险程度较大的医疗器械 。值得注意看的是这类器械通常找不到对标器械，也就是说通常不能通过510K的模式进行审核。
找出器械的分类通常是医疗器械报审的第一步也是最重要的一步，强烈建议亲们多多 留意CDRH的分类数据库，510k的审批数据库等，找到需要的信息，希望小伙伴可以正确的评估自己的产品特征 以免事倍功半。
当然有需要的小伙伴还可以联系我们的来确认自己产品的分类哦。我们会提供力所能及的帮助来把您的器械带入到美国市场~
Q：是不是拿到K号码就可以愉快滴卖卖卖了？
A：K号码只代表你提交的审批，FDA“已阅”了，不代表就能销售。要以最终的FDA通知审批通过了为最终结果。
Q：FDA会给厂家发认证资格证么？
A：FDA不会发任何产品通过审批的资格证～就是普通的纸质通知；对，就是那么抠！
FDA医疗器械审批流程
欢迎今天来到FDA审核课堂101，今天我们来看一下美国FDA医疗器械审批究竟是什么样的流程。
Q: 器械审批归属哪个部门？
A: 要想了解医疗器械的美国审核不得不提到三个重要的Office 那就是：
Center for devices and radiological health (CDRH)
Office of combination products (OCP)
Office of device evaluation (ODE)
其中CDRH负责监管大部分的医疗器械和放射性产品,例如说微波炉和电视机也是他们的范围，也是大部分器械审批的主要部门；
OCP 专门负责组合型产品，通过Mode of Action，也就是作用机制来判定组合产品属性，负责把产品归类为 药物，器械，还是biologics ， 例如prefilled syringe预装注射剂， 是组合产品，厂家需要通过OCP来审核主要的作用机制来确定合适的审批部门。
Q: 器械分类到底是怎么回事儿~~~？
A:在美国医疗器械根据风险程度总共分为三大类
Class I: 第一类是little to no risk devices ，就是“没有风险或者低风险”，例如说拐杖
这类器械通常不用提交复杂的销售前审批注册，但是注意的是?? 通常第一类器械还是要满足“一般控制”(General Control)的要求， 例如企业注册(Electronic Establishment Registration), 产品列明(Device listing), 质量合规，产品说明书和标签符合要求，有严重事故的时候要及时汇报给FDA等等 。
Class II: 第二类医疗器械是moderate risk devices ，就是“中等风险程度”
这类产品通产会通过510K的审核来通过美国FDA的审批。
值得让人注意的是，通常二类器械不光产品要满足“一般控制”(General Control)的要求，提交审批注册申请只要，还需要满足“特殊控制”(Special Control)的要求，例如说 某些器械有国际标准，FDA认可的协调标准(FDA recognized consensus standard), 完整的质量系统等等。
Class III: 最后就要讲一下，第三类也是风险最高一类的器械了，这类器械通常属于技术方面非常领先并且危险程度较大的医疗器械 。值得注意看的是这类器械通常找不到对标器械，也就是说通常不能通过510K的模式进行审核。
找出器械的分类通常是医疗器械报审的第一步也是最重要的一步，强烈建议亲们多多 留意CDRH的分类数据库，510k的审批数据库等，找到需要的信息，希望小伙伴可以正确的评估自己的产品特征 以免事倍功半。
当然有需要的小伙伴还可以联系我们的来确认自己产品的分类哦。我们会提供力所能及的帮助来把您的器械带入到美国市场~
Q：是不是拿到K号码就可以愉快滴卖卖卖了？
A：K号码只代表你提交的审批，FDA“已阅”了，不代表就能销售。要以最终的FDA通知审批通过了为最终结果。
Q：FDA会给厂家发认证资格证么？
A：FDA不会发任何产品通过审批的资格证～就是普通的纸质通知；对，就是那么抠！
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