TUV莱茵成为欧盟医疗器械新法规公告机构
认证网 (2019/9/29 12:07:07) 浏览:427 评论:0
深圳2019年9月27日 /美通社/ -- 2019年9月26日，德国莱茵TUV集团(以下简称“TUV莱茵”)正式成为欧盟医疗器械法规(MDR) [REGULATION (EU) 2017/745](以下简称“MDR”)的公告机构。TUV莱茵可为出口欧盟的医疗器械产品提供新法规的符合性评估服务(CE认证)。
MDR于2017年5月25日生效，并将于2020年5月26日取代指令93/42 / EEC(MDD)和指令90/385 / EEC(AIMDD)。TUV莱茵全球医疗器械服务事业部负责人Zina Apostolou-Keiper解释，“MDR的法律框架较完整，各项规定比之前的指令更全面详细，对相关企业及从业人员提出更严格的要求。”
引入欧盟医疗器械数据库EUDAMED
MDR的一个关键要素是引入欧盟医疗器械数据库(EUDAMED)。Zina Apostolou-Keiper解释说:“EUDAMED数据库旨在提高市场监管力度和透明度，确保医疗器械的可追溯性，并促进医疗器械制造商、医疗器械运营商、公告机构、成员国和欧盟委员会之间的信息流通。”
EUDAMED数据库整合各种数据库信息，包括:具有单一器械标识(UDI)编号的器械注册数据库，以及经营者、符合性评估程序、证书、指定机构、事故和临床研究的数据库等。
强化对公告机构的监督管理
欧盟认为，为确保医疗器械的质量和安全达到更高水平，公告机构的适当运作至关重要。目前，欧盟对MDR公告机构的申请、审核及监督等管理流程进行了详细说明，目的是进一步提高监管水平。Zina Apostolou-Keiper说:“为了保证审核质量，公告机构有义务聘用更多的医生或临床专家，并确保首席审核员的轮换。”
此外，新法规已规定:公告机构应至少每5年对证书持有者(医疗器械制造商)进行一次不通知的审核。TUV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文表示:“这项规定的目的，在于保证医疗器械产品质量的确定性和稳定性，让制造商始终在遵守MDR法规的情况下生产医疗器械。当然，产品测试也是这些审核的重点。”
MDR于2017年5月25日生效，并将于2020年5月26日取代指令93/42 / EEC(MDD)和指令90/385 / EEC(AIMDD)。TUV莱茵全球医疗器械服务事业部负责人Zina Apostolou-Keiper解释，“MDR的法律框架较完整，各项规定比之前的指令更全面详细，对相关企业及从业人员提出更严格的要求。”
引入欧盟医疗器械数据库EUDAMED
MDR的一个关键要素是引入欧盟医疗器械数据库(EUDAMED)。Zina Apostolou-Keiper解释说:“EUDAMED数据库旨在提高市场监管力度和透明度，确保医疗器械的可追溯性，并促进医疗器械制造商、医疗器械运营商、公告机构、成员国和欧盟委员会之间的信息流通。”
EUDAMED数据库整合各种数据库信息，包括:具有单一器械标识(UDI)编号的器械注册数据库，以及经营者、符合性评估程序、证书、指定机构、事故和临床研究的数据库等。
强化对公告机构的监督管理
欧盟认为，为确保医疗器械的质量和安全达到更高水平，公告机构的适当运作至关重要。目前，欧盟对MDR公告机构的申请、审核及监督等管理流程进行了详细说明，目的是进一步提高监管水平。Zina Apostolou-Keiper说:“为了保证审核质量，公告机构有义务聘用更多的医生或临床专家，并确保首席审核员的轮换。”
此外，新法规已规定:公告机构应至少每5年对证书持有者(医疗器械制造商)进行一次不通知的审核。TUV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文表示:“这项规定的目的，在于保证医疗器械产品质量的确定性和稳定性，让制造商始终在遵守MDR法规的情况下生产医疗器械。当然，产品测试也是这些审核的重点。”
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