欧盟CE认证如何办理，医疗器械CE认证需要多少钱

110279092 (2019/7/24 13:29:49) 浏览:439 评论:0

保健器材

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]保健按摩器材 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]成人保健器具 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]磁疗保健器材 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]丰胸保健器材

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]家庭保健自我认证器材 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]家庭护理辅助器具 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]家庭康复保健 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]其他保健器材

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]视力改善保健器材[size=10.5pt]·[size=10.5pt]睡眠改善保健器材 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]塑身保健器材 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]中医保健器具

[size=13.5pt] VX：17705606992 Q 821719617

病房护理设备及器具

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]病床 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]供氧系统 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]医用供气、输气装置

介入器材

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]导丝和管鞘 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]栓塞器材 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]血管内导管 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]一次性介入器材包

口腔科材料

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]齿科辅助材料[size=10.5pt]·[size=10.5pt]齿科预防保健材料 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]充填辅助材料[size=10.5pt]·[size=10.5pt]高分子义齿材料

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]根管充填材料[size=10.5pt]·[size=10.5pt]颌面部修复材料 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]金属、陶瓷类义齿材料[size=10.5pt]·[size=10.5pt]模型材料

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]牙周塞治剂 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]研磨材料 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]印模材料 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]永久性充填材料及有关材料

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]暂封性充填材料及有关材料[size=10.5pt]·[size=10.5pt]正畸材料 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]铸造包埋材料

口腔科设备及器具

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]车针 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]洁牙[size=10.5pt]\[size=10.5pt]补牙设备 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]口腔灯 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]口腔综合治疗设备 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]口腔综合治疗设备配件

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]牙科手机 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]牙科椅 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]牙钻机及配件

临床检验分析仪器

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]基因和生命科学仪器 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]检验分析配套试剂 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]临床医学检验辅助设备

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]免疫分析系统 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]尿液分析系统 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]生化分析系统[size=10.5pt]·[size=10.5pt]生物分离系统 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]细菌分析系统

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]血气分析系统[size=10.5pt]·[size=10.5pt]血液分析系统

普通诊察器械

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]反光器具 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]肺量计 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]叩诊锤（无电能） [size=10.5pt]·[size=10.5pt]视力诊察器具 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]体温计

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]听诊器（无电能）[size=10.5pt]·[size=10.5pt]血压计

手术室、急救室、诊疗室设备及器具

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]冲洗、通气、减压器具[size=10.5pt]·[size=10.5pt]电动、液压手术台 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]负压吸引装置

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]呼吸麻醉设备及附件[size=10.5pt]·[size=10.5pt]呼吸设备 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]呼吸设备配件 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]手动手术台床

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]手术灯 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]手术及急救装置 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]输液辅助装置[size=10.5pt]·[size=10.5pt]医用制气设备 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]婴儿保育设备

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]诊察治疗设备

体外循环及血液处理设备

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]人工心肺设备[size=10.5pt]·[size=10.5pt]人工心肺设备辅助装置 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]体液处理设备 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]透析粉、透析液

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]血液净化设备辅助装置[size=10.5pt]·[size=10.5pt]血液净化设备及器具 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]氧合器

物理治疗及康复设备

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]磁疗仪器 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]高压氧治疗设备 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]光谱辐射治疗仪器 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]理疗用电极

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]其他物理治疗及康复设备 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]生物反馈仪 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]体内电疗仪器 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]体外电疗仪器

消毒和灭菌设备及器具

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]辐射灭菌设备 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]干热灭菌设备 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]高压电离灭菌设备 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]气体灭菌设备

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]压力蒸汽灭菌设备[size=10.5pt]·[size=10.5pt]煮沸灭菌器具 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]煮沸消毒设备 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]专用消毒设备

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]眼科光学仪器[size=10.5pt]·[size=10.5pt]眼科康复治疗仪器[size=10.5pt]手术器械

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]手术刀 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]手术钩 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]手术刮 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]手术剪 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]手术镊夹 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]手术钳 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]手术凿 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]手术针

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]吸引器 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]锉 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]手术锯 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]手术锥 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]其他手术器械

医疗器械制造及认证设备

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]其他实验室专用设备[size=10.5pt]·[size=10.5pt]药检化验分析仪器、设备 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]医电安全认证设备

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]医疗器械制造配件及其它[size=10.5pt]·[size=10.5pt]医疗器械制造设备

医用 X 射线附属设备及部件

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]X[size=10.5pt]射线机用限速器[size=10.5pt]·[size=10.5pt]医用 [size=10.5pt]X[size=10.5pt]线影像系统及成像器件 [size=10.5pt]·X[size=10.5pt]射线透视、摄影附加装置

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]X[size=10.5pt]线机配套用患者或部件支撑装置（电动）[size=10.5pt]·[size=10.5pt]医用 [size=10.5pt]X[size=10.5pt]射线管、管组件或源组件

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]医用 [size=10.5pt]X[size=10.5pt]线机配套用非电动床、椅等用具[size=10.5pt]·[size=10.5pt]医用[size=10.5pt]X[size=10.5pt]线胶片处理装置

医用超声仪器及有关设备

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]便携式超声诊断设备[size=10.5pt]·[size=10.5pt]彩色超声成像及超声介入[size=10.5pt]/[size=10.5pt]腔内诊断设备 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]超声辅助材料

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]超声换能器 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]超声理疗设备 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]超声母婴监护设备 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]超声手术及聚焦治疗设备

医用磁共振设备

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]医用磁共振成像设备

医用超声仪器及有关设备

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]便携式超声诊断设备[size=10.5pt]·[size=10.5pt]彩色超声成像及超声介入[size=10.5pt]/[size=10.5pt]腔内诊断设备 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]超声辅助材料

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]超声换能器 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]超声理疗设备 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]超声母婴监护设备 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]超声手术及聚焦治疗设备

医用电子仪器设备

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]电声诊断仪器[size=10.5pt]·[size=10.5pt]电子压力测定装置 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]光谱诊断设备 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]生理研究实验仪器

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]呼吸功能及气体分析测定装置[size=10.5pt]·[size=10.5pt]肌电诊断仪器 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]心电导联线 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]脑电诊断仪器

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]其他生物电诊断仪器[size=10.5pt]·[size=10.5pt]睡眠呼吸治疗系统 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]体外反搏及其辅助循环装置

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]无创监护仪器[size=10.5pt]·[size=10.5pt]无创医用传感器 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]心电电极 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]心电诊断仪器 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]有创医用传感器

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]血流量、容量测定装置 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]医用刺激器 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]用于心脏的治疗、急救装置

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]有创式电生理仪器及创新电生理仪器

医用缝合材料及粘合剂

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]表面缝合材料 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]不可吸收缝合线[size=10.5pt]·[size=10.5pt]医用可吸收缝合线 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]医用粘合剂医用高分子材料及制品

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]避孕器械 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]肠道插管 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]导管、引流 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]妇科检查器械 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]呼吸麻醉或通气用气管插管 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]输液、输血器具及管路 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]一般医疗用品 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]医用手套 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]引流容器

医用高频仪器设备

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]高频电极 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]高频电熨设备 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]高频手术和电凝设备 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]高压电位治疗设备

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]射频治疗设备[size=10.5pt]·[size=10.5pt]微波治疗设备

医用光学器具、仪器及内窥镜设备

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]电子内窥镜 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]光学内窥镜及冷光源 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]心及血管、有创、腔内手术用内窥镜

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]医用放大镜 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]医用光学仪器配件及附件 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]医用手术及诊断用显微设备

医用核素设备

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]放射性核素治疗设备 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]核素标本测定装置 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]核素设备用准直装置

医用化验和基础设备器具

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]病理分析前处理设备[size=10.5pt]·[size=10.5pt]其他医用化验和基础设备 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]血液化验设备和器具

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]医用离心机 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]医用培养箱

医用激光仪器设备

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]打印机 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]激光手术和治疗设备 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]激光诊断仪器 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]介入式激光诊治仪器

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]弱激光体外治疗仪器

医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]低温治疗仪器[size=10.5pt]·[size=10.5pt]冷敷器具 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]医用低温设备 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]医用冷藏设备[size=10.5pt]·[size=10.5pt]医用冷冻设备

医用器械车、医用柜或桌及其他

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]医用器械车、医用柜或桌及其他

医用射线防护用品、装置

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]医用射线防护用品[size=10.5pt]·[size=10.5pt]医用射线防护装置 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]医用射线认证设备

中医器械

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]中医器具 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]中医诊断仪器 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]中医治疗仪器

注射穿刺器械

[size=9.5pt]·[size=10.5pt]玻璃注射器 [size=10.5pt]·[size=10.5pt]其他注射穿刺器械

欧盟医疗器械指令(CE-MMD)不适用于以下产品：

[size=10.5pt](a)[size=10.5pt]体外诊断器械；

[size=10.5pt](b)[size=10.5pt]第 [size=10.5pt]90/385/EEC[size=10.5pt]号指令覆盖的有源植入性器械；

[size=10.5pt](c)[size=10.5pt]第 [size=10.5pt]65/65/EEC[size=10.5pt]号指令覆盖的药品；

[size=10.5pt](d)[size=10.5pt]第 [size=10.5pt]76/768/EEC[size=10.5pt]号指令覆盖的化妆品；

[size=10.5pt](e)[size=10.5pt]人血、人血制品、人血浆或人血细胞，以及与上述制品组合投放市场的器械；

[size=10.5pt](f)[size=10.5pt]人体移植物，组织或细胞以及人体组织或细胞的组合或衍生制品；

[size=10.5pt](g)[size=10.5pt]动物体移植物，组织或细胞，但利用死的动物组织或从动物组织中衍生的不能存活的产[size=10.5pt]品制造的器械不在此列；

截止 2000 年 1 月，欧盟发布的实行 CE 标志的指令如下，现将适用产品、指令文号、发布日期、施行日期等分别列表：

[size=10.5pt]Directive Title[size=10.5pt]（名称）	[size=10.5pt]CE Ref.[size=10.5pt]（主要指令编号）	[size=10.5pt]Entry Into Force[size=10.5pt]（开始日 [size=10.5pt]和强制日）
[size=10.5pt]Active Implantable Medical Device(AIMD)[size=10.5pt]（有源植入医疗器 [size=10.5pt]械指令）	[size=10.5pt]90/385/EEC	[size=10.5pt]1.1.1993[size=10.5pt]～[size=10.5pt]1.1.1995
[size=10.5pt]Medical Device (MDD)[size=10.5pt]（医疗器械 [size=10.5pt]指令）	[size=10.5pt]93/42/EEC	[size=10.5pt]1.1.1995[size=10.5pt]～[size=10.5pt]15.6.1998/4/3
[size=10.5pt]In Vitro Diagnostic Device [size=10.5pt](IVDD) [size=10.5pt]（体外诊断医疗器械指令）	[size=10.5pt]98/79/EC	[size=10.5pt]7.6.2000[size=10.5pt]～[size=10.5pt]12.7.2003

当一个医疗器械产品同时受多个指令覆盖时，该产品只有在全部符合有关指令的规定后，才能加贴 CE标志。例如：若对一个医用节能灯仅做安全检查（低电压测试），则不构成使用

CE 标志的充分条件，只有在低电压指令、电磁兼容指令和普通医疗器械指令同时满足后才能施加CE 标志。

医疗器械指令附录九中详定 18 条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa 类、

Ⅱb 类、Ⅲ类。

产品分类规则

1、规则应用由器械的预期使用目的决定；

2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械；

3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类；

4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。

分类准则

⑴ 时间：暂时（<60分钟）、短期（<30天）、长期（>30天）；

⑵ 创伤性：非创伤、通过孔径创伤，外科创伤、植入。

⑶ 适用位置：中央循环、中枢神经系统，其它地方。

⑷ 能量供应：无源，有源。

规则 1～4、所有非创伤性器械均属于 I 类，除非他们：

1、用于储存体液(血袋例外) II a 类；

2、用于 Ila 类或更高类型的有源医疗器械类 II a 类；

3、改变体液成分 IIa／IIb类；

4、一些伤口敷料 IIa／IIb类；

5、规则 5、侵入人体孔径的医疗器械；

6、暂时使用(牙科压缩材料、检查手套) I 类；

7、短期使用(导管、隐形眼镜) II a 类；

8、长期使用(正常牙线) IIb类；

9、规则 6-8、外科创伤性器械；

10、再使用的外科器械(钳子，斧子) I 类；

11、暂时或短期使用(缝合针。外科手套) 11a 类；

12、长期使用(假关节，眼内晶体) II b 类；

13、与中央循环系统(CCS)或中枢神经系统接触的器械III 类；

14、规则 13、与医用物质结合的器械（含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料）III 类；

15、规则 14、避孕用具（避孕套、子宫帽 II b 类） II b/III 类 (子宫内避孕器 III 类)；

16、规则 15、清洗或消毒的器械；

17、医疗器械(内窥镜消毒) II a 类；

18、接触镜(消毒液、护理液) II a 类；

19、规则 16、用于记录 X 射线图象的器械(X 光片) II a 类；

20、规则 17、利用动物组织的器械（生物）心脏瓣膜、肠线、胶原）III 类；

21、规则 18、血袋 II b 类；

22、规则 9、给予或交换能量的治疗器械 II a 类；

23、（肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器）一一种潜在危险方式工作的 II b 类；

24、（婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石机、X光机）；

25、规则 10、诊断器械；

26、提供能量(核磁共振，超声诊断仪) II a 类；

27、诊断／监视体内放射药物分布II a 类；

28、(r 照相机、正电子发射成像仪)；

29、诊断／监视生理功能(心电图、脑电图) II a 类；

30、危险情况下监视生理功能 II b 类；

31、(手术中的血气分析仪)；

32、发出电离辐射(X 射线诊断议) II b 类；

33、规则 1l 控制药物或其他物质进出人体的有源器械 II a 类；

34、(吸引设备、供给泵)；

35、如以一种潜在危险方式工作 II b 类；

36、(麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱)；

37、规则 12．所有其他有源医疗器械属于 I 类；

38、(观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图象用的有源器械)

检测认证热线：18768485300 & QQ在线服务: