依生生物：狂犬病疫苗生产车间通过GMP认证
认证网 (2019/7/23 11:36:02) 浏览:521 评论:0
从中检院批签发名单上消失了近五年的依生生物制药有限公司(下称“依生生物”)快回来了。7月22日，该公司宣布，旗下的辽宁依生生物制药有限公司(下称“辽宁依生”)新建狂犬病疫苗生产车间通过GMP认证，获得中国《药品GMP证书》，认证范围为预防用生物制品[冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)](狂苗原液三车间、狂苗分包装二车间)。
天眼查数据显示，辽宁依生成立于1994年5月26日，目前有10位自然人股东。其中，董事长张译为第一大股东，持股77.94%。
依生生物官网介绍称，张译早期担任开封疾病控制中心部门负责人，曾任中牟疾病控制中心流行病学家。张译毕业于开封卫校，获得临床医学副学士学位及医生资格。他同时还是河南红十字会及开封红十字会的董事。张译直接控股辽宁依生和河南依生药业有限公司(持股77.94%)后者旗下拥有5家全资子公司。
依生生物曾是中国狂犬病疫苗市场的重要一子。中检院疫苗批签发数据显示，2010年-2014年，依生生物旗下辽宁依生的狂犬病疫苗批签发量分别为64.75万支、1110.36万支、2348.72万支、1248.83万支和140.30万支。除了2014年外，辽宁依生的狂犬疫苗批签量远高于长春长生当期的批签量。
2014年，因117批、价值近4亿元的狂犬疫苗被中检院“不予签发”，依生生物董事长张译实名举报国家药监局相关部门领导玩忽职守、滥用职权、涉嫌渎职。中检院随后向外界披露了整个批签发过程，依据检验结果、现场检查情况和专家论证意见，对与3批无菌检验不合格疫苗处于同一生产周期的117批疫苗，做出了不予批签发的决定，并向辽宁依生公司下达了书面通知。
这场举报当时闹得沸沸扬扬，自2015年起，中检院对外公布的批签发数据中再无辽宁依生的狂犬疫苗产品。
2018年9月5日，北京知高投资有限公司(下称“知高投资”)发布信息称，依生生物2018年启动了在纽交所上市程序，知高投资作为财务顾问单位，近期持续主办了上市前融资说明会，市场给予良好评价。
不过，7月22日，依生生物相关人士拒绝透露公司IPO进度。中国证券报记者查询国家药监局网站数据库，未发现依生生物“冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)”的生产许可证，也未查询到此次狂犬疫苗生产车间通过GMP认证信息。北京一位疫苗资深人士指出，官方信息披露应该有所滞后。
依生生物称，该疫苗产品是中国第一个不含铝佐剂的冻干人用狂犬病疫苗，商品名为“依生君安TM”，在中国已有超过15年的使用历史，使用者超过数千万人，拥有重要市场份额，具有良好的安全性和有效性，为中国抵御狂犬病病毒感染做出了重要贡献，深得狂犬病预防专业人士的好评。
张译在依生生物对外发布的新闻稿中称，公司投资约4亿元人民币，建成两个全新疫苗生产车间并通过GMP认证。其中，狂苗原液车间净化区域面积为4325平方米，狂苗分包装车间净化区域面积为1558平方米，预计年生产产能在300万人份以上。销售方面，目前公司销售团队已为该产品投放市场做好充分准备。
依生生物总裁兼首席执行官邵辉称，依生生物基于在预防性疫苗领域的十几年的积累和沉淀，公司的科研人员历时十年开发出新一代具有预防兼治疗功能的“人用皮卡狂犬病疫苗”，目前该产品已经进入临床三期开发阶段。
因利润空间较大，中国狂犬病疫苗市场吸引了大批企业竞逐。以冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)为例，从批签发数据来看，成大生物、广州诺诚、吉林迈丰等公司批签发量居前。此外，人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)就有河南远大、中科生物等公司在生产，而人用狂犬病疫苗(二倍体)则是A股拟上市公司——成都康华生物制品股份有限公司的核心产品。2018年，中国内地人用狂犬疫苗批签量为6292.61万支。
天眼查数据显示，辽宁依生成立于1994年5月26日，目前有10位自然人股东。其中，董事长张译为第一大股东，持股77.94%。
依生生物官网介绍称，张译早期担任开封疾病控制中心部门负责人，曾任中牟疾病控制中心流行病学家。张译毕业于开封卫校，获得临床医学副学士学位及医生资格。他同时还是河南红十字会及开封红十字会的董事。张译直接控股辽宁依生和河南依生药业有限公司(持股77.94%)后者旗下拥有5家全资子公司。
依生生物曾是中国狂犬病疫苗市场的重要一子。中检院疫苗批签发数据显示，2010年-2014年，依生生物旗下辽宁依生的狂犬病疫苗批签发量分别为64.75万支、1110.36万支、2348.72万支、1248.83万支和140.30万支。除了2014年外，辽宁依生的狂犬疫苗批签量远高于长春长生当期的批签量。
2014年，因117批、价值近4亿元的狂犬疫苗被中检院“不予签发”，依生生物董事长张译实名举报国家药监局相关部门领导玩忽职守、滥用职权、涉嫌渎职。中检院随后向外界披露了整个批签发过程，依据检验结果、现场检查情况和专家论证意见，对与3批无菌检验不合格疫苗处于同一生产周期的117批疫苗，做出了不予批签发的决定，并向辽宁依生公司下达了书面通知。
这场举报当时闹得沸沸扬扬，自2015年起，中检院对外公布的批签发数据中再无辽宁依生的狂犬疫苗产品。
2018年9月5日，北京知高投资有限公司(下称“知高投资”)发布信息称，依生生物2018年启动了在纽交所上市程序，知高投资作为财务顾问单位，近期持续主办了上市前融资说明会，市场给予良好评价。
不过，7月22日，依生生物相关人士拒绝透露公司IPO进度。中国证券报记者查询国家药监局网站数据库，未发现依生生物“冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)”的生产许可证，也未查询到此次狂犬疫苗生产车间通过GMP认证信息。北京一位疫苗资深人士指出，官方信息披露应该有所滞后。
依生生物称，该疫苗产品是中国第一个不含铝佐剂的冻干人用狂犬病疫苗，商品名为“依生君安TM”，在中国已有超过15年的使用历史，使用者超过数千万人，拥有重要市场份额，具有良好的安全性和有效性，为中国抵御狂犬病病毒感染做出了重要贡献，深得狂犬病预防专业人士的好评。
张译在依生生物对外发布的新闻稿中称，公司投资约4亿元人民币，建成两个全新疫苗生产车间并通过GMP认证。其中，狂苗原液车间净化区域面积为4325平方米，狂苗分包装车间净化区域面积为1558平方米，预计年生产产能在300万人份以上。销售方面，目前公司销售团队已为该产品投放市场做好充分准备。
依生生物总裁兼首席执行官邵辉称，依生生物基于在预防性疫苗领域的十几年的积累和沉淀，公司的科研人员历时十年开发出新一代具有预防兼治疗功能的“人用皮卡狂犬病疫苗”，目前该产品已经进入临床三期开发阶段。
因利润空间较大，中国狂犬病疫苗市场吸引了大批企业竞逐。以冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)为例，从批签发数据来看，成大生物、广州诺诚、吉林迈丰等公司批签发量居前。此外，人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)就有河南远大、中科生物等公司在生产，而人用狂犬病疫苗(二倍体)则是A股拟上市公司——成都康华生物制品股份有限公司的核心产品。2018年，中国内地人用狂犬疫苗批签量为6292.61万支。
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