I类医疗器械的CE是否必须要第三方机构审核发证书？
认证网 (2019/6/24 13:09:46) 浏览:751 评论:0
都知道出口欧盟需要CE，这个产品安全认证，相当于中国的CCC，并且还有清关的作用。像II类的医疗器械比如超声刀、雾化器、制氧机一般都找TUV机构申请CE、一套检测做下来加上审核流程、花费大量的精力和物力、时间都是大半年以上。就是不容易的事情。
那么像I类的轮椅、病床、纸尿裤这些产品也是要走这种模式吗？答案是否定的，你可以不走机构审核的。
I类医疗器械认证模式：CE技术文件验证模式
主要是一套全英文的CE技术文件，涵盖文件主要会有：
产品的图片说明等信息、企业信息、产品检测报告、产品风险分析报告、产品临床评价报告、欧代、符合性声明文件等信息
清关的时候出具符合性声明declaration of conformity 文件（盖有公司章）就可以的。
如果是做欧盟当地药监局注册，会需要到全套的CE技术文件。
如果出口到欧盟，产品包装上打印CE标识外还应该印有欧代信息，这个是法规要求。
附：法规原文：
"3c – Request Notified Body intervention
In the case of products placed on the market in sterile condition the manufacturer or his author- ised representative must follow the procedure referred to in Annex II or V of the MDD. For de- vices with a measuring function the manufacturer or his authorised representative must follow one of the procedures referred to in Annex II, IV, V or VI of the MDD. This requires the inter- vention of a notified body. In all other cases the intervention of a Notified Body is not required for Class I devices"
EU-REP 欧代：
欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
那么像I类的轮椅、病床、纸尿裤这些产品也是要走这种模式吗？答案是否定的，你可以不走机构审核的。
I类医疗器械认证模式：CE技术文件验证模式
主要是一套全英文的CE技术文件，涵盖文件主要会有：
产品的图片说明等信息、企业信息、产品检测报告、产品风险分析报告、产品临床评价报告、欧代、符合性声明文件等信息
清关的时候出具符合性声明declaration of conformity 文件（盖有公司章）就可以的。
如果是做欧盟当地药监局注册，会需要到全套的CE技术文件。
如果出口到欧盟，产品包装上打印CE标识外还应该印有欧代信息，这个是法规要求。
附：法规原文：
"3c – Request Notified Body intervention
In the case of products placed on the market in sterile condition the manufacturer or his author- ised representative must follow the procedure referred to in Annex II or V of the MDD. For de- vices with a measuring function the manufacturer or his authorised representative must follow one of the procedures referred to in Annex II, IV, V or VI of the MDD. This requires the inter- vention of a notified body. In all other cases the intervention of a Notified Body is not required for Class I devices"
EU-REP 欧代：
欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
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