英国老牌认证机构劳氏认证宣布停止发放医疗产品CE证书
认证网 (2019/6/19 10:50:15) 浏览:444 评论:0
天纵检测（SKYLABS）注意到历史悠久的英国劳氏质量认证(Lloyd’s Register Quality Assurance, LRQA)在上周宣布,它将停止针对欧盟医疗器械和体外诊断产品的认证服务，即不再作为欧盟的MDR和IVDR法规的NB（Notify Body）机构存在。
英国劳氏LRQA将指导客户选择其他NB，并建立一支团队来帮助客户顺利过渡，目的是为了将可能的混乱风险降到最低。对此LRQA宣布提供90天的公告期。
基于LRQA的上述决策，英国药品和健康产品管理局（MHRA）也向涉及企业解释了转移到其他NB机构的紧迫性。LRQA表示，无论在90天公告期内转移是否完成，他们的服务都将停止。
英国劳氏质量认证有限公司（LRQA）的母公司最早可追溯到1760年，它也是英国最古老的企业之一。这次它退出欧盟的MDR和IVDR认证市场，天纵君个人认为其最直接的原因还是由于英国的脱欧计划所造成的结果。英国劳氏强调在退出欧盟医疗产品认证市场后，它仍将继续保有ISO13485和国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）的医疗器械单一审核计划（MDSAP）相关的第三方认证服务。
英国劳氏LRQA将指导客户选择其他NB，并建立一支团队来帮助客户顺利过渡，目的是为了将可能的混乱风险降到最低。对此LRQA宣布提供90天的公告期。
基于LRQA的上述决策，英国药品和健康产品管理局（MHRA）也向涉及企业解释了转移到其他NB机构的紧迫性。LRQA表示，无论在90天公告期内转移是否完成，他们的服务都将停止。
英国劳氏质量认证有限公司（LRQA）的母公司最早可追溯到1760年，它也是英国最古老的企业之一。这次它退出欧盟的MDR和IVDR认证市场，天纵君个人认为其最直接的原因还是由于英国的脱欧计划所造成的结果。英国劳氏强调在退出欧盟医疗产品认证市场后，它仍将继续保有ISO13485和国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）的医疗器械单一审核计划（MDSAP）相关的第三方认证服务。
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