医疗器械企业如何申请ISO13485:2016认证证书？
认证网 (2019/4/18 10:52:33) 浏览:532 评论:0
ISO 13485 是国际公认的面向医疗器械行业的质量管理体系标准，FDASUNGO可以协助企业获得NQA、POSI、TUV南德、莱茵机构，现能够为客户颁发最新版 ISO 13485:2016 的认证证书。
我们建议您抓紧时间、尽早开始规划贵公司的转版事宜，详情请联系我们的工作人员以确保BSI 能够根据您的时间表做出相应规划。
新标转版常见问题解答
最新版ISO 13485:2016已经发布，新版有哪些变化？
新版增了很多要求，不仅引入和强化很多行业的最佳实践，而且还协调了各国的法规要求。
新版具体引入和强化的最佳实践有哪些？
? 更加强调法规要求
? 更加强调风险管理
? 引入新的可用性（Usability）和软件的要求
? 细化了设计研发的控制
? 明确了变更控制要求
? 强化供应商管理要求
? 增加有关客户反馈及不良事件报告的要求
新版兼容了哪些国家的法规要求？
美国 FDA QSR 820、日本J-Pal法规169、巴西GMP 、欧盟MDR & IVDR 、加拿大、澳大利亚和中国 CFDA <质量管理规范>
新版将对企业有何益处？
新版将体系和法规监管以及产品注册更好的结合，可帮助企业提升自主研发能力，提高企业的竞争能力。
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新标转版常见问题解答
最新版ISO 13485:2016已经发布，新版有哪些变化？
新版增了很多要求，不仅引入和强化很多行业的最佳实践，而且还协调了各国的法规要求。
新版具体引入和强化的最佳实践有哪些？
? 更加强调法规要求
? 更加强调风险管理
? 引入新的可用性（Usability）和软件的要求
? 细化了设计研发的控制
? 明确了变更控制要求
? 强化供应商管理要求
? 增加有关客户反馈及不良事件报告的要求
新版兼容了哪些国家的法规要求？
美国 FDA QSR 820、日本J-Pal法规169、巴西GMP 、欧盟MDR & IVDR 、加拿大、澳大利亚和中国 CFDA <质量管理规范>
新版将对企业有何益处？
新版将体系和法规监管以及产品注册更好的结合，可帮助企业提升自主研发能力，提高企业的竞争能力。
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