I类医疗器械ce认证办理检测事项

认证网 (2019/3/29 17:03:16)  浏览:469  评论:0

       1类医疗器械的CE认证步骤
　　
　　1.分类：确认产品属于类医疗器械
　　
　　2.选择符合性评估途径：请参考下面的流程图
　　
　　3.编制技术文件
　　
　　4.CE符合性声明
　　
　　5.委任欧盟授权代表
　　
　　6.由欧盟授权代表将制造商及产品在欧盟主管机关注册
　　
　　7.建立售后警戒系统加贴CE标签并将产品投放市场
　　
　　1类医疗器械：CE符合性评估途径
　　
　　1.制造商有责任确保其产品符合93/42/eec指令的所有相关的基本要求，必须制定一份书面（自我）声明来保证。
　　
　　2.不且备测量功能或非灭菌的类医疗器械（的CE认证过程中）不需要第三方公告机构（NB）参与。是否符合ISO13485：2003标准，由制造商自原选择，并非强制性。
　　
　　3.且有测量功能或灭菌类的类医疗器械（的CE认证过程中）必须要有第三方公告机构（NB参与。
　　
　　4.一旦制造商认为其产品符合93/42/eec指令的所有相关的基本要求，（欧盟境内的）制造商，或者（欧盟境外制造商的）欧盟授权代表必须先在欧盟主管机关注册，然后才可加贴CE标签并将产品投放EEA市场。
　　
　　I类医疗器械的CE认证流程图
　　
　　[医疗器械]1去，附录7：准备技术文件以支持
　　
　　DoC-符合性声明
　　
　　器械是否为灭菌？|天益表1按照附录4，5或6否
　　
　　按照附录是|器械是否具有需要公告机构NB参与4.5或6计量共Im 测量功能？|叶对确保灾菌过程的否|控制和有效性完成1|进行审核
　　
　　|需要公告机构NB参与|Doc符合性声明
　　
　　|针对是否符合计量要求|
　　
　　进行审核|
　　
　　在欧盟主管机关CA
　　
　　|将制造商及产品注册
　　
　　如果有公告机构
　　
　　参与，必须将该加贴Ce标签，ACE|段颜欧租市]
　　
　　公告机构的代码—|将DoC及技术印在Ce标签旁边||文件存放欧盟代表
　　
　　处供主管机关CA审查

检测认证热线：18768485300 & QQ在线服务:

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