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什么是FDA510K认证？

认证网 (2019/3/4 10:51:53)  浏览:583  评论:0
        现在很多企业做FDA注册时会提到510K，什么是510K认证？
　　
　　在美国境内出售和使用的医疗器械一般都分为I、II、III类，这些产品在进入美国市场时都需要向FDA进行企业注册跟产品列名，才能够将产品出售到美国。
　　
　　但是现在很多II，部分I类以及所III产品在进行FDA注册时需要先递交FDA510K论证报告来证明产品的安全性，FDA官方会进行评审，这个就叫做510K认证。
　　
　　SUNGOFDA510K认证有多年的经验，根据客户产品可以为企业提供全方位的服务Q：29972      46458：
　　
　　FDA510K项目前期的咨询以及方案
　　
　　为企业确定合适的对比器械
　　
　　指定申请的解决方案
　　
　　建立测试方案
　　
　　推荐测试机构
　　
　　协助企业做文件
　　
　　FDA陪审
　　
　　协助企业整改
检测认证热线：18768485300 & QQ在线服务:有事请联系我
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