认证网.专业的检测认证综合平台|检测中心|认证中心|认证黄页|外贸行情|行业新闻|综合新闻
 智能搜索
热搜:检测SABER认证SGCC认证SONCAP认证CE认证US 16 CFR§1700.20ISO8317认证
首页 > 认证中心 > 欧洲认证 > 正文

MDRCE认证该如何申请?

sungo (2019/1/26 18:52:52)  浏览:927  评论:0
[size=15.0pt]1.[size=15.0pt]法规背景

20175月,欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布,于2017525日正式生效,过渡期限3年,新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)

新法规在理事会、议会和委员会之间历经五年讨论和谈判,此次重大变更,在欧盟医疗器械历史上具有革命性的意义,对产品安全和性能评估相关文件的审核将更加严格,包括临床评价和上市后的临床跟踪,要求供应链产品有更好的可追溯性,强化对技术文件的审查,在很多方面,新法规将更加严格、要求更强、监管更多,如何才能满足新法规的要求,已成为中国制造商面对的巨大挑战。

[size=15.0pt]2.[size=15.0pt]MDR[size=15.0pt]法规变化

2.1指令(Direve)升级为法规(Regulation

指令(Direve):需在转换期之后转变为国家法律,对于实施指令的具体方式和方法,各成员国可以各不相同

法规(Regulation):是一种具有普遍适用性和总约束力的法令,法规一经生效,各成员国都必须执行,没有必要再制定相应的本国法规

2.2强化制造商的责任:指定合规负责人,制造商必须拥有至少一名具有医疗器械领域专知识的合规负责人;持续更新技术文件,制造商应建立并持续更新技术文件,植入物:不少于15年,其他产品不少于10年,当国家主管部门要求时,应提供技术文件,注册地址不在欧盟境内的制造商,应确保欧盟代表备有相关的文档,供政府主管部门检查;财务保障,制造商应以与风险等级,产品类型和企业规模相称的方式,采取措施,就85/374/EEC指令下的潜在责任提供足够的财务保障,但不影响国家法律规定的更多保护措施;相关方的监督,政府主管部门进行市场监督、产品和技术文件抽查,公告机构进行合格评定和飞行检查,欧盟授权代表验证制造商已经建立了EU符合性声明以及技术文件、验证制造商已经实施了适当的合格评定程序、验证制造商已经进行了注册(包括UDI

2.3更严格的上市前评审,部分产品的分类等级变高,加强对临床证据的要求,对特定高风险器械将采用上市前审查机制,由欧盟级别的专家组参与,进行更严格的事先评估。

2.4使用范围扩大,非医疗用途,但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械将同样纳入MDR的管理范围

2.5提高透明度和可追溯性,使用唯一器械标识(UDI)系统识别和追踪器械,患者将收到具有所有基本信息的植入卡,将建立包含器械认证的信息和临床研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED数据库

2.6加强警戒和市场监管,一旦器械可以在市场上使用,制造商将必须收集有关其性能的数据,欧盟国家将在市场监管领域进行更密切的协调。

[size=12pt]3.[size=12pt]MDR [size=12pt]转换期

欧盟委员会规定了MDR的转换期的要求,具体请见下图。目前已经有部分NB获得了MDR的资格可以开始受理MDR的认证申请。

检测认证热线:18768485300 & QQ在线服务:有事请联系我
更多
以下是网友对 MDRCE认证该如何申请? 的评论:
[本主题共0条评论 | 每页显示10条评论]
评论前,请先 登录
验证码:
请进入OYM认证服务中心
请点击进入检测导航
请点击进入认证导航