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MDSAP的认证周期介绍

认证网 (2019/1/25 12:05:20)  浏览:703  评论:0
       五国监管机构执行MDSAP声明
  
  澳大利亚:澳大利亚药品管理局(TGA)使用MDSAP的审核报告作为评估市场准入要求的一部分。可豁免上市批准要求的医疗器械,或有特殊政策要求的情况除外。
  
  巴西:巴西国家卫生监督局(ANVISA)采用MDSAP审核报告和结果作为产品上市前和上市后审核的重要输入,并作为法规技术评审的支持要素。对III类和IV类的医疗器械,制造商可以用MDSAP审核去替代ANVISA的审核去获取NAVISA的GMP证书,从而获得市场准入。
  
  加拿大:加拿大卫生部(HC)宣布,从2019年1月1日起,MDSAP将强制替代CMDCAS成为加拿大医疗器械准入审核方案。未在2019年1月1日前获得MDSAP证书将意味着您的医疗器械产品不能在加拿大销售。
  
  美国:食品和药品管理局器械和放射健康中心(FDA CDRH)宣布,MDSAP可替代FDA的常规检查(通常两年一次)。有因检查(For Cause)、符合性后续审核(Compliance Follow-up)和上市前审批(PMA)产品除外。
  
  日本:厚生劳动省(MHLW)以及医药医疗器械管理局(PMDA)对于产品上市前和上市后的审核,都可使用MDSAP报告。
  
  MDSAP 的优势
  
  减轻医疗器械制造商多重法规审核的负担和干扰
  
  提供可预测的审核计划(包括审核开始和结束日程)
  
  有利于进入多国市场,并使广大患者受益
  
  优化监管资源配置
  
  可与ISO 13485审核相结合
  
  审核要求包括澳大利亚,巴西,加拿大,日本和美国的法规要求
  
  减少处理多重审核发现所耗用的时间和资源
  
  与多次独立审核相比,大大降低了审核成本
  
  改善行业的透明度
  
  MDSAP认证周期
  
  MDSAP的审核周期为3年
  
  特殊审核、由监管机构执行的审核以及飞行检查属于额外的审核,可能会发生在审核周期内的任一时间。
检测认证热线:18768485300 & QQ在线服务:有事请联系我
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