MDSAP的认证周期介绍

认证网 (2019/1/25 12:05:20)  浏览:727  评论:0

       五国监管机构执行MDSAP声明
　　
　　澳大利亚：澳大利亚药品管理局（TGA）使用MDSAP的审核报告作为评估市场准入要求的一部分。可豁免上市批准要求的医疗器械，或有特殊政策要求的情况除外。
　　
　　巴西：巴西国家卫生监督局（ANVISA）采用MDSAP审核报告和结果作为产品上市前和上市后审核的重要输入，并作为法规技术评审的支持要素。对III类和IV类的医疗器械，制造商可以用MDSAP审核去替代ANVISA的审核去获取NAVISA的GMP证书，从而获得市场准入。
　　
　　加拿大：加拿大卫生部（HC）宣布，从2019年1月1日起，MDSAP将强制替代CMDCAS成为加拿大医疗器械准入审核方案。未在2019年1月1日前获得MDSAP证书将意味着您的医疗器械产品不能在加拿大销售。
　　
　　美国：食品和药品管理局器械和放射健康中心（FDA CDRH）宣布，MDSAP可替代FDA的常规检查（通常两年一次）。有因检查（For Cause）、符合性后续审核（Compliance Follow-up）和上市前审批（PMA）产品除外。
　　
　　日本：厚生劳动省（MHLW）以及医药医疗器械管理局（PMDA）对于产品上市前和上市后的审核，都可使用MDSAP报告。
　　
　　MDSAP 的优势
　　
　　减轻医疗器械制造商多重法规审核的负担和干扰
　　
　　提供可预测的审核计划（包括审核开始和结束日程）
　　
　　有利于进入多国市场，并使广大患者受益
　　
　　优化监管资源配置
　　
　　可与ISO 13485审核相结合
　　
　　审核要求包括澳大利亚，巴西，加拿大，日本和美国的法规要求
　　
　　减少处理多重审核发现所耗用的时间和资源
　　
　　与多次独立审核相比，大大降低了审核成本
　　
　　改善行业的透明度
　　
　　MDSAP认证周期
　　
　　MDSAP的审核周期为3年
　　
　　特殊审核、由监管机构执行的审核以及飞行检查属于额外的审核，可能会发生在审核周期内的任一时间。

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