药明生物(02269.HK)旗下苏州检测荣获CMA及CNAS认可证书
认证网 (2019/1/9 13:45:37) 浏览:452 评论:0
2019年1月7日，全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物(02269.HK)宣布，公司旗下药明生物苏州检测检验公司(下称“苏州检测”)荣获中国检验检测机构资质认定(CMA)和中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可证书，标志着公司质量体系和检测能力又迈上一个新台阶，进一步彰显了药明生物对全球生物制药客户更高的质量承诺。
CMA资质认定评审专家依据《检验检测机构资质认定管理办法》、《检验检测机构资质认定评审准则》，CNAS认可评审专家根据“ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》（CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》）”、CNAS-CL09《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》、CNAS-CL62《检测和校准实验室能力认可准则在基因扩增检测领域的应用说明》等相关法律法规和标准，分别重点对体系的符合性和有效性、技术能力的持续性进行了评审。评审期间，两组专家分别通过能力验证、现场实验、内部比对、抽查记录和报告等形式对申请的检测能力进行了确认，并对苏州检测质量管理体系、病毒和支原体检测领域的技术能力都给予了充分肯定，并予以认可。
“通过CMA资质认定和CNAS认可，充分证明了苏州检测卓越的质量体系和专业能力，为向合作伙伴提供安全、高效的检测服务奠定了强有力的技术支撑。”药明生物首席执行官陈智胜博士表示，“药明生物将持续提升技术能力，完善质量管理体系，赋能国内外合作伙伴提供高质量的专业服务。”
作为药明生物的全资子公司，苏州检测是药明生物一体化生物制药能力和技术赋能平台的重要组成部分。公司是亚洲第一家、也是中国少有的有能力按照国际标准开展生物安全性检测的技术服务企业，技术和运营水平及质量体系符合国际GLP(药物非临床研究质量管理规范)及GMP(药品生产质量管理规范)标准。通过CMA资质认定和CNAS认可后，苏州检测作为国家认可的第三方检测机构将进一步扩大服务范围，为更多企事业单位、国家机构提供具有公证效力的生物安全检测服务。
资料显示，苏州检测的生物安全检测实验室拥有实时荧光定量PCR分析仪、二代测序仪、透射电镜等一流检测设备，主要提供生物制品内生性和外源性病毒、支原体等病原微生物检测等技术服务，同时提供生物制品生产工艺病毒清除能力验证服务。作为药明生物一站式服务的重要技术平台之一，苏州检测平台上的所有检测均可定制化，并且满足中国、美国、欧盟等法规要求，目前已帮助超过100家国内外企业完成全球IND(药物临床试验申请)项目申报。
CMA资质认定评审专家依据《检验检测机构资质认定管理办法》、《检验检测机构资质认定评审准则》，CNAS认可评审专家根据“ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》（CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》）”、CNAS-CL09《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》、CNAS-CL62《检测和校准实验室能力认可准则在基因扩增检测领域的应用说明》等相关法律法规和标准，分别重点对体系的符合性和有效性、技术能力的持续性进行了评审。评审期间，两组专家分别通过能力验证、现场实验、内部比对、抽查记录和报告等形式对申请的检测能力进行了确认，并对苏州检测质量管理体系、病毒和支原体检测领域的技术能力都给予了充分肯定，并予以认可。
“通过CMA资质认定和CNAS认可，充分证明了苏州检测卓越的质量体系和专业能力，为向合作伙伴提供安全、高效的检测服务奠定了强有力的技术支撑。”药明生物首席执行官陈智胜博士表示，“药明生物将持续提升技术能力，完善质量管理体系，赋能国内外合作伙伴提供高质量的专业服务。”
作为药明生物的全资子公司，苏州检测是药明生物一体化生物制药能力和技术赋能平台的重要组成部分。公司是亚洲第一家、也是中国少有的有能力按照国际标准开展生物安全性检测的技术服务企业，技术和运营水平及质量体系符合国际GLP(药物非临床研究质量管理规范)及GMP(药品生产质量管理规范)标准。通过CMA资质认定和CNAS认可后，苏州检测作为国家认可的第三方检测机构将进一步扩大服务范围，为更多企事业单位、国家机构提供具有公证效力的生物安全检测服务。
资料显示，苏州检测的生物安全检测实验室拥有实时荧光定量PCR分析仪、二代测序仪、透射电镜等一流检测设备，主要提供生物制品内生性和外源性病毒、支原体等病原微生物检测等技术服务，同时提供生物制品生产工艺病毒清除能力验证服务。作为药明生物一站式服务的重要技术平台之一，苏州检测平台上的所有检测均可定制化，并且满足中国、美国、欧盟等法规要求，目前已帮助超过100家国内外企业完成全球IND(药物临床试验申请)项目申报。
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