医疗器械如何申请澳大利亚TGA注册？
认证网 (2018/11/6 11:43:02) 浏览:917 评论:0
TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，也就是我们通常理解的药监局。它负责评估和监督进入澳大利亚的治疗器械是符合澳大利亚的基本标准 和准入的条件。
澳大利亚对于医疗器械的分类，类似于 欧盟的CE认证。只是他们的CLASS I划分的比较细，有对应的分类规则 rules。
需要注意的是：澳大利亚TGA注册，仅针对人类，动物类的器械，不属于TGA监管范畴。
无论是哪一类，TGA注册都需要借助澳洲负责人 Australia sponsor来完成，需要有 Australia sponsor来主导产品并作为和TGA直接的联络人。
根据分类，CLASS I 的器械，可直接注册。前提是需要提供申请方的企业信息及产品信息。
I类以上产品，需要提交符合性证据（提供公告机构的CE证书可受理）或直接接受TGA审核。如果仅提供ISO13485证书，不予受理。
澳大利亚对于医疗器械的分类，类似于 欧盟的CE认证。只是他们的CLASS I划分的比较细，有对应的分类规则 rules。
需要注意的是：澳大利亚TGA注册，仅针对人类，动物类的器械，不属于TGA监管范畴。
无论是哪一类，TGA注册都需要借助澳洲负责人 Australia sponsor来完成，需要有 Australia sponsor来主导产品并作为和TGA直接的联络人。
根据分类，CLASS I 的器械，可直接注册。前提是需要提供申请方的企业信息及产品信息。
I类以上产品，需要提交符合性证据（提供公告机构的CE证书可受理）或直接接受TGA审核。如果仅提供ISO13485证书，不予受理。
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