美国发布关于修订环形超声波装置分类的技术法规草案
认证网 (2018/10/25 13:11:21) 浏览:395 评论:0
2018年9月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告，内容涉及修订环形超声波装置分类的技术法规草案。
美国食品药品监督管理局将环形超声波装置由III（上市前许可）类重新划分为II（特殊控制）类，但上市前需进行通知。FDA已经确定新的技术法规草案可为设备的安全性和有效性提供合理的保证。此举旨在减轻监管负担，使得该类设备不用提交上市前批准申请（PMA），简化流程，提高效率。FDA期望接受来自各方的建议，以促进草案的制定。
书面评议和征求信息截止日期为2018年11月26日。
美国食品药品监督管理局将环形超声波装置由III（上市前许可）类重新划分为II（特殊控制）类，但上市前需进行通知。FDA已经确定新的技术法规草案可为设备的安全性和有效性提供合理的保证。此举旨在减轻监管负担，使得该类设备不用提交上市前批准申请（PMA），简化流程，提高效率。FDA期望接受来自各方的建议，以促进草案的制定。
书面评议和征求信息截止日期为2018年11月26日。
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