TUV年审CE技术文件中第四版临床评价报告怎么编写？
认证网 (2018/9/10 8:35:43) 浏览:929 评论:0
对于医疗器械CE第四版临床评价报告的执行时间，各家公告机构做法有所不同， 所持的意见也不尽相同。据我们所了解，公告机构的基本思路可以简单归纳为：
-高风险产品和植入器械（例如Class III 和Class IIb）, 公告机构期望医疗器械制造商马上执行。
-低风险器械（如 Class IIa, Is, Im）, 公告机构会适当放宽期限，有些机构要求2018年内完成更新； 而有些机构则放宽对state of the art 的要求。
一、MEDDEV 2.7.1 Rev 4 新旧版本对照 T1366 1555 246
1、正文由10条调整为12条
（1）新增内容：
1）5. Abbreviations
2）7. Definition of thescope of the clinical evaluation(Stage 0)
（2）调整内容：
1）6. General principles ofclinical evaluation：由3条细分为4条，最大变化是明确了临床评估的几个时间阶段；
2）8. Identification ofpertinent data (Stage 1)：数据类型由3类调整为2类；
3）9. Appraisal ofpertinent data (Stage 2)：细分为3条；
4）10. Analysis of theclinical data：细分为3条。
2、附录由6个增加为12个
二、临床评价适用的产品阶段
6.2.1 The development of a medical device
1）定义临床安全和性能的需求;
2）如果有一个已上市的器械和待申请CE的器械可能是等同的，评估是否有可获得的临床数据，并且分析是否等同；
3）缺口分析：分析是否还需要其他的数据，是否有必要进行临床试验。
6.2.2 Initial CE-marking
1）输出足够的临床证据相关的文件；
2）识别上市后监督时需要系统性解决的问题：
- 剩余风险的评估；
- 不确定因素或未解答的问题，如罕见的并发症、广泛使用后长期的性能和安全的不确定性。
6.2.3 Updating the clinical evaluation
(Post-market surveillance and reporting)
更新:
· 从上市后监督接收到新的可能会改变目前临床评估的相关信息时，需更新;
· 如未接收到上述信息，那么
- 高风险器械或不够成熟的器械：至少每年更新一次；
- 低风险器械或成熟的器械：每2-5年更新一次。
三、临床评价的过程
Stage 0: 定义临床评估的范围，并做计划;
Stage 1: 识别相应数据;
Stage 2:评估每个独立数据集的科学有效性、相关性和权重;
Stage 3:分析数据，并作出关于以下几方面的结论：
- 符合基本要求，包括其受益/风险分析；
- 生产商提供的信息资料的内容，包括标签、说明书等；
- 剩余风险和不确定性或未能回答的问题。
Stage 4:临床评估报告的定稿
四、临床评价报告编写
应对措施
制造商应该对第四版进行差距分析，从而：
1）对QMS（质量管理体系）的流程进行影响分析；
2）对CER（现有临床评价报告）进行差距分析；
3）对实际更新准备过渡计划（过渡计划应考虑与产品相关风险及证到期日）。
如何更新CER
-上市后监督信息(PMS & PMCF)
-当前技术水平 （State of the art）
重要信息
PMCF 是强制的，这也是新欧盟法规MDR 突出的重要内容之一。对于下列情形，医疗器械生产商需要做好充分准备：
1）之前的CER (上市临床评价) 走的是等同性路径（特别是高风险产品，如：Class III 和植入器械）
2）产品使用的风险高
3）针对高风险的解剖部位/ 高风险的人群
4）出现了有关安全性和有效性方面的新的信息
5）创新的器械
6）器械的设计适应症和预期用途发生重大的变化。
制造商应该对第四版进行差距分析，从而：
1）对QMS（质量管理体系）的流程进行影响分析；
2）对CER（现有临床评价报告）进行差距分析；
3）对实际更新准备过渡计划（过渡计划应考虑与产品相关风险及证到期日）。
如何更新CER
-上市后监督信息(PMS & PMCF)
-当前技术水平 （State of the art）
FDASUNGO临床报告业务优势：
针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，可以协助企业
1、协助建立临床评价程序；
2、建立临床评价方案；
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他临床数据；
5、临床数据分析；
6、完成临床评价报告；
7、全英文临床评估报告；
8、认证机构审核通过。
将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。
-高风险产品和植入器械（例如Class III 和Class IIb）, 公告机构期望医疗器械制造商马上执行。
-低风险器械（如 Class IIa, Is, Im）, 公告机构会适当放宽期限，有些机构要求2018年内完成更新； 而有些机构则放宽对state of the art 的要求。
一、MEDDEV 2.7.1 Rev 4 新旧版本对照 T1366 1555 246
1、正文由10条调整为12条
（1）新增内容：
1）5. Abbreviations
2）7. Definition of thescope of the clinical evaluation(Stage 0)
（2）调整内容：
1）6. General principles ofclinical evaluation：由3条细分为4条，最大变化是明确了临床评估的几个时间阶段；
2）8. Identification ofpertinent data (Stage 1)：数据类型由3类调整为2类；
3）9. Appraisal ofpertinent data (Stage 2)：细分为3条；
4）10. Analysis of theclinical data：细分为3条。
2、附录由6个增加为12个
二、临床评价适用的产品阶段
6.2.1 The development of a medical device
1）定义临床安全和性能的需求;
2）如果有一个已上市的器械和待申请CE的器械可能是等同的，评估是否有可获得的临床数据，并且分析是否等同；
3）缺口分析：分析是否还需要其他的数据，是否有必要进行临床试验。
6.2.2 Initial CE-marking
1）输出足够的临床证据相关的文件；
2）识别上市后监督时需要系统性解决的问题：
- 剩余风险的评估；
- 不确定因素或未解答的问题，如罕见的并发症、广泛使用后长期的性能和安全的不确定性。
6.2.3 Updating the clinical evaluation
(Post-market surveillance and reporting)
更新:
· 从上市后监督接收到新的可能会改变目前临床评估的相关信息时，需更新;
· 如未接收到上述信息，那么
- 高风险器械或不够成熟的器械：至少每年更新一次；
- 低风险器械或成熟的器械：每2-5年更新一次。
三、临床评价的过程
Stage 0: 定义临床评估的范围，并做计划;
Stage 1: 识别相应数据;
Stage 2:评估每个独立数据集的科学有效性、相关性和权重;
Stage 3:分析数据，并作出关于以下几方面的结论：
- 符合基本要求，包括其受益/风险分析；
- 生产商提供的信息资料的内容，包括标签、说明书等；
- 剩余风险和不确定性或未能回答的问题。
Stage 4:临床评估报告的定稿
四、临床评价报告编写
应对措施
制造商应该对第四版进行差距分析，从而：
1）对QMS（质量管理体系）的流程进行影响分析；
2）对CER（现有临床评价报告）进行差距分析；
3）对实际更新准备过渡计划（过渡计划应考虑与产品相关风险及证到期日）。
如何更新CER
-上市后监督信息(PMS & PMCF)
-当前技术水平 （State of the art）
重要信息
PMCF 是强制的，这也是新欧盟法规MDR 突出的重要内容之一。对于下列情形，医疗器械生产商需要做好充分准备：
1）之前的CER (上市临床评价) 走的是等同性路径（特别是高风险产品，如：Class III 和植入器械）
2）产品使用的风险高
3）针对高风险的解剖部位/ 高风险的人群
4）出现了有关安全性和有效性方面的新的信息
5）创新的器械
6）器械的设计适应症和预期用途发生重大的变化。
制造商应该对第四版进行差距分析，从而：
1）对QMS（质量管理体系）的流程进行影响分析；
2）对CER（现有临床评价报告）进行差距分析；
3）对实际更新准备过渡计划（过渡计划应考虑与产品相关风险及证到期日）。
如何更新CER
-上市后监督信息(PMS & PMCF)
-当前技术水平 （State of the art）
FDASUNGO临床报告业务优势：
针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，可以协助企业
1、协助建立临床评价程序；
2、建立临床评价方案；
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他临床数据；
5、临床数据分析；
6、完成临床评价报告；
7、全英文临床评估报告；
8、认证机构审核通过。
将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。
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