子公司通过美国FDA认证 尔康制药原料药进军国际市场
认证网 (2018/8/23 10:36:51) 浏览:431 评论:0
上证报讯 尔康制药发布公告称，其全资子公司湘易康已顺利通过美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）认证，成为湖南省内首批通过美国FDA认证的原料药生产企业，为进一步拓展国际市场打下坚实基础。
2018年5月14日-5月18日，湘易康接受了美国FDA的首次cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查。近日，湘易康收到了FDA现场核查书面报告，FEI（工厂注册号）为3013723309。根据该核查报告，湘易康符合美国FDA对于原料药生产的cGMP质量体系要求，通过了FDA现场检查。
资料显示，美国FDA是国际医疗审核权威机构，FDA认证是美国进口产品的必备条件，并获得欧盟等上百个国家和地区及国际组织认可。获得FDA认证的产品，可畅通进入任一WTO成员国，相当于拿下国际市场的“入场券”。
近年来，我国原料药出口趋势向好。2017年中国原料药类商品出口金额约为241亿美元，同比增长11%，增长率达到5年来的最高值。
随着国内环保监管形势趋严、国际标准不断提高，我国原料药出口行业将加速洗牌，竞争格局优化，市场向优质企业倾斜，集中度有望提升。
经查询，湘易康目前共持有磺胺嘧啶、间苯二酚等13个原料药生产批准文号。公告称，湘易康本次顺利通过FDA认证，为其拓展美国原料药市场、扩大业务规模奠定了基础，对湘易康产品在国际市场的销售起到推动作用，有利于进一步提升湘易康综合竞争力。（刘涛）
2018年5月14日-5月18日，湘易康接受了美国FDA的首次cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查。近日，湘易康收到了FDA现场核查书面报告，FEI（工厂注册号）为3013723309。根据该核查报告，湘易康符合美国FDA对于原料药生产的cGMP质量体系要求，通过了FDA现场检查。
资料显示，美国FDA是国际医疗审核权威机构，FDA认证是美国进口产品的必备条件，并获得欧盟等上百个国家和地区及国际组织认可。获得FDA认证的产品，可畅通进入任一WTO成员国，相当于拿下国际市场的“入场券”。
近年来，我国原料药出口趋势向好。2017年中国原料药类商品出口金额约为241亿美元，同比增长11%，增长率达到5年来的最高值。
随着国内环保监管形势趋严、国际标准不断提高，我国原料药出口行业将加速洗牌，竞争格局优化，市场向优质企业倾斜，集中度有望提升。
经查询，湘易康目前共持有磺胺嘧啶、间苯二酚等13个原料药生产批准文号。公告称，湘易康本次顺利通过FDA认证，为其拓展美国原料药市场、扩大业务规模奠定了基础，对湘易康产品在国际市场的销售起到推动作用，有利于进一步提升湘易康综合竞争力。（刘涛）
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