国产仿制药格列卫被CFDA认证，获一致性评价！
认证网 (2018/7/20 8:20:32) 浏览:442 评论:0
【中国制药网 行业动态】据Insight医药情报局消息，江苏豪森近日收到CFDA核准签发的化学药品“伊马替尼”的《药品补充申请批件》，成为伊马替尼初次通过一致性评价的企业。
伊马替尼的商品名为“格列卫”，主要用于治疗慢性髓性白血病和恶性胃肠道间质肿瘤。这几天上映的高分电影《我不是药神》中，所出现印度仿制救命药“格列宁”，其原型就建立在格列卫的仿制药之上。
据了解，2002年，诺华研发的格列卫在中国获批上市，为国内众多慢粒患者带来活下去的希望。然而，每盒近2万多元的价格，让普通家庭也心生畏惧感。
后来，随着印度仿制药格列卫的出现，经济负担沉重的患者们也开始尝试代购价格便宜的仿制药品来替代原研药。据部分患者反映，印度格列卫在效果上和正版药差不多，且价格是正版的二十分之一，这为患者们带来新的求生希望。而在中国，由于格列卫等进口药品价格昂贵，许多患者也愿意选择通过代购印度或其他国家的药品来缓解病情。
2017年2月,慢粒性白血病的主要药物“格列卫”被纳入2017新版国家医保政策，以及随着国产仿制药陆续上市以及进口抗癌药物零关税等系列政策的落地，曾让老百姓望之却步的“天价药”走下神坛，在药店直接买格列卫的正版药也成为患者的选项之一。
“这个药纳入医保后便宜不少，就不用吃印度的仿制药了，毕竟还是正版的可靠性高一些。”某个患者这样表示。
据不完全统计，河北、河南、山西、安徽等地，均将慢性粒细胞白血病纳入新农合重大疾病保障救助，患者药费高的可由医保基金支付80%。不过由于各地政策不一，格列卫等药品的报销比例和流程都存在很大不同。
例如，浙江某位患者表示，格列卫原本2.4万元/盒，一年合计28.8万元，2015年1月1日后，买三个月赠九个月的政策加上大病医保报销部分，每年自费约为4.6万元，仅为原来的16%左右。
今年4月3日，国务院办公厅公布了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，鼓励仿制药，并要加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，出台系列政策支持，且随着原研药专利到期等原因，国内部分药企也在格列卫仿制药方面做起了研究。
业内专家表示，原研药开发是一个高投入、高风险的行业，且难度大，成功率很低，所以价格昂贵难降低。在这些药品专利到期的背景下，药效一致、价格实惠的国产仿制药上市，也将会成为国内一些患者的选择。
江苏豪森的伊马替尼(昕维)通过一致性评价，意味着仿制药已经被CFDA认证，与原研药具有一致的疗效，可以替代价格高昂的原研药，并且安全可靠。
据悉，申报伊马替尼仿制药一致性评价的企业除了豪森，还有正大天晴的甲磺酸伊马替尼胶囊。
伊马替尼的商品名为“格列卫”，主要用于治疗慢性髓性白血病和恶性胃肠道间质肿瘤。这几天上映的高分电影《我不是药神》中，所出现印度仿制救命药“格列宁”，其原型就建立在格列卫的仿制药之上。
据了解，2002年，诺华研发的格列卫在中国获批上市，为国内众多慢粒患者带来活下去的希望。然而，每盒近2万多元的价格，让普通家庭也心生畏惧感。
后来，随着印度仿制药格列卫的出现，经济负担沉重的患者们也开始尝试代购价格便宜的仿制药品来替代原研药。据部分患者反映，印度格列卫在效果上和正版药差不多，且价格是正版的二十分之一，这为患者们带来新的求生希望。而在中国，由于格列卫等进口药品价格昂贵，许多患者也愿意选择通过代购印度或其他国家的药品来缓解病情。
2017年2月,慢粒性白血病的主要药物“格列卫”被纳入2017新版国家医保政策，以及随着国产仿制药陆续上市以及进口抗癌药物零关税等系列政策的落地，曾让老百姓望之却步的“天价药”走下神坛，在药店直接买格列卫的正版药也成为患者的选项之一。
“这个药纳入医保后便宜不少，就不用吃印度的仿制药了，毕竟还是正版的可靠性高一些。”某个患者这样表示。
据不完全统计，河北、河南、山西、安徽等地，均将慢性粒细胞白血病纳入新农合重大疾病保障救助，患者药费高的可由医保基金支付80%。不过由于各地政策不一，格列卫等药品的报销比例和流程都存在很大不同。
例如，浙江某位患者表示，格列卫原本2.4万元/盒，一年合计28.8万元，2015年1月1日后，买三个月赠九个月的政策加上大病医保报销部分，每年自费约为4.6万元，仅为原来的16%左右。
今年4月3日，国务院办公厅公布了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，鼓励仿制药，并要加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，出台系列政策支持，且随着原研药专利到期等原因，国内部分药企也在格列卫仿制药方面做起了研究。
业内专家表示，原研药开发是一个高投入、高风险的行业，且难度大，成功率很低，所以价格昂贵难降低。在这些药品专利到期的背景下，药效一致、价格实惠的国产仿制药上市，也将会成为国内一些患者的选择。
江苏豪森的伊马替尼(昕维)通过一致性评价，意味着仿制药已经被CFDA认证，与原研药具有一致的疗效，可以替代价格高昂的原研药，并且安全可靠。
据悉，申报伊马替尼仿制药一致性评价的企业除了豪森，还有正大天晴的甲磺酸伊马替尼胶囊。
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