韩国环境部发布K-REACH修正案附属条例草案
认证网 (2018/7/5 12:06:00) 浏览:473 评论:0
韩国环境部正式公布了K-REACH总统令和实施规则修订案草案。公众可在7月9日前向环境部提出修改意见。
I.K-REACH修正案要点
1. 对附属条例的修订
年生产或进口量超过1吨的现有物质的注册
为保证获取并管理在韩国境内流通的所有化学物质信息，韩国环境部要求企业在2030年按照不同的吨位分批次完成现有物质注册。
按照总统令的要求，年生产/进口量在10-100吨之间的物质需要在2027年之前完成注册；年生产/进口量在1-10吨的物质需要在2030年之前完成注册。
韩国,K-REACH,修正案,注册,附属条例
同时，为了保证企业可以享受到相应注册吨位的注册缓冲期，相关企业还需要在2019年1月至6月完成预注册。企业提交预注册需要提供以下信息：公司信息，物质名称，年生产/进口吨位，物质分类和标签以及物质的用途信息。
100kg以下的新物质由注册调整为通报
物质
- 100kg以下的新物质；
- 获得低吨位豁免确认的物质（低于100kg/年）；
- 之前有毒化学物质控制法案(TCCA)的要求下已经获得低关注聚合物豁免确认的物质。
提交时间
物质生产或进口前
提交方式
通过在线IT系统提交（化学物质信息处理系统）
主管部门
NIER（国家环境研究院）
必要信息
- 公司信息（生产商，进口商或唯一代表）
- 物质名称
- 分类和标签
- 用途分类和类别（工业/专业用途，消费用途）
- 毒理学数据（若有）
根据韩国国内总生产/进口量要求注册
个体企业如果新物质生产或进口低于0.1t/a或者现有物质生产或进口低于1t/a按照K-REACH法规要求不需要提交注册。但是如果新物质在韩国境内超过0.1t/a，现有物质超过1t/a，则韩国主管当局有权要求相关企业对这些物质进行注册
类别
个人企业
国内生产和进口总量
新物质
>0.1t/a需要提交注册
韩国境内总生产或进口超过1t/a，即使个体企业低于0.1t/a，也有可能会被指定为要求注册的企业
现有物质
>1t/a需要提交注册
韩国境内总生产或进口超过10t/a，即使个体企业低于1t/a，也有可能会被指定为要求注册的企
惩罚措施
除必要的惩罚措施外，若企业未完成注册或未按照要求更新注册就生产/进口物质，那么该企业还将面临相关罚款（低于公司总销售额的5%）。该项罚款措施是为了没收企业的经济利润。
总销售额为发生违法行为当年前三年（不包括违法行为发生当年）的年均销售额。依照情节轻重，违法次数，以及由于违法行为而所需担负的责任的不同，罚款的金额也有将有所调整。
降低了企业的负担
简化非有害物质物质的注册卷宗
根据注册要求，不同吨位的物质需要提交很多数据。但是对于非有害的现有化学物质来说（在GHS下没有健康和环境相关的分类标签），不论是什么注册吨位，都仅需要提交1-10t/a 注册所需要的数据。
但是，如果这些非有害现有物质的用途为消费用途，则无法享受这些简化政策。
可转移分离中间体（TII）：可转移分离中间体吨位低于1000t/a的注册，可豁免数据要求。对于可转移分离中间体吨位超过1000t/a的注册，企业仅需要提交1-10t/a的数据。但是，企业必须提交相关资料，证明中间体是在严格控制条件下运输或使用的，且有台账管理记录。
聚合物豁免情形变更
如果聚合物的平均分子量低于10,000，那么以下几种物质将不能被豁免：有害物质，优先控制化学物质，新化学物质（上述物质存在在聚合物中，且含量≥0.1%的非反应性单体，并且这些单体会影响聚合物的危害性）。
改进物质信息交流论坛（K-SIEF或CICO）
出现以下情况，企业可以单独组织的SIEF，若：
- CICO成员中物质的用途以及物质的识别信息不同，且无法达成一致；
- 生产或进口用于消费用途的物质
若一个聚合物的特性，包括分子量，溶解度等，与有相同化学名称的物质的特性不同，那么企业可以组成一个单独的SIEF
改进化学试剂注册申请
若需要生产或进口试剂，企业可以在生产或进口后30天内提交注册豁免申请。
若多种物质是以产品为基础进口的，那么企业可以对产品代表性物质做申请豁免（包括剩余的成分）。
与劳工部（MOEL）共享新物质评估结果
为了避免重复注册（职业安全和健康管理局（OSHA）在2018年3月30日公布的预立法），MOEL正与MOE协商，通过进行新物质注册（K-REACH）来的取代现行的新物质危害风险评估（OSHA）。
MOE还修改了MOEL可以通过在线IT系统获取并查看企业提交的新物质注册卷宗的规定
供应链物质信息传递
化学物质和产品的供应商需要向供应链上的下游用户提供已经注册的物质以及MOE指定的有害现有物质以及有害化学物质的化学安全信息（注册号，物质名称，危害及风险信息，安全使用信息）
新物质和未注册物质可以不用传递注册号和通报号。但是如果有害化学物质的含量超过了临界值，那么相关企业仍需要提供以上信息。
若CMR物质（由MOE公布）的含量超过了GHS法规规定的临界值，那么相关企业必须提供CMR物质的化学信息。
改善NIER化学物质评估方式
现有的K-REACH法规下，NIER主要负责化学物质的评估。但是在法规修订后，NIER在进行现有物质的危害评估时需要根据国内生产/进口量，危害性，可能对健康和环境造成的风险等因素优先评估相关物质。
现有物质通过联合提交的方式完成注册，评估适用于领头注册人和所有完成注册的K-SIEF成员。评估或在缓冲期结束后开展。
2. 修订及生效日期
该实施条例最终需由内阁会议审批通过，并需要在法规通报后通过法规审核和立法审查程序。
由于法规需要40天法律声明，1-2月完成法规审核以及1-2月完成立法审核，因此预计该法规将会在今年晚些时候完成。
修订的附属法规将于2019年1月1日与法规一同生效。
II. 行业对策
1. 2018年7月9日前向公众征求意见
2. 为现有物质的预注册做好准备
为保证企业能享受注册缓冲期，需要生产/进口现有物质的企业必须对物质的基本信息进行预注册，这些基本信息包括：物质名称，生产/进口吨位等。若企业未能及时完成预注册，自2019年7月1日起，相关企业将不能继续生产/进口，使用和销售该物质。因此建议企业自我整理化学物质生产/进口清单，避免遗漏。
3. 供应链中传递化学物质信息的方式
企业需要妥善管理化学品的信息，包括：供应商必须向下游用户提供危险化学物质信息以及注册信息。
4. 惩罚措施
相关企业需要对物质的生产和进口进行全面的管理。一旦出现生产/进口未注册物质或未更新注册的情况，企业不仅面临处罚，还将面临高额的罚款（低于公司总销售额的5%）。
I.K-REACH修正案要点
1. 对附属条例的修订
年生产或进口量超过1吨的现有物质的注册
为保证获取并管理在韩国境内流通的所有化学物质信息，韩国环境部要求企业在2030年按照不同的吨位分批次完成现有物质注册。
按照总统令的要求，年生产/进口量在10-100吨之间的物质需要在2027年之前完成注册；年生产/进口量在1-10吨的物质需要在2030年之前完成注册。
韩国,K-REACH,修正案,注册,附属条例
同时，为了保证企业可以享受到相应注册吨位的注册缓冲期，相关企业还需要在2019年1月至6月完成预注册。企业提交预注册需要提供以下信息：公司信息，物质名称，年生产/进口吨位，物质分类和标签以及物质的用途信息。
100kg以下的新物质由注册调整为通报
物质
- 100kg以下的新物质；
- 获得低吨位豁免确认的物质（低于100kg/年）；
- 之前有毒化学物质控制法案(TCCA)的要求下已经获得低关注聚合物豁免确认的物质。
提交时间
物质生产或进口前
提交方式
通过在线IT系统提交（化学物质信息处理系统）
主管部门
NIER（国家环境研究院）
必要信息
- 公司信息（生产商，进口商或唯一代表）
- 物质名称
- 分类和标签
- 用途分类和类别（工业/专业用途，消费用途）
- 毒理学数据（若有）
根据韩国国内总生产/进口量要求注册
个体企业如果新物质生产或进口低于0.1t/a或者现有物质生产或进口低于1t/a按照K-REACH法规要求不需要提交注册。但是如果新物质在韩国境内超过0.1t/a，现有物质超过1t/a，则韩国主管当局有权要求相关企业对这些物质进行注册
类别
个人企业
国内生产和进口总量
新物质
>0.1t/a需要提交注册
韩国境内总生产或进口超过1t/a，即使个体企业低于0.1t/a，也有可能会被指定为要求注册的企业
现有物质
>1t/a需要提交注册
韩国境内总生产或进口超过10t/a，即使个体企业低于1t/a，也有可能会被指定为要求注册的企
惩罚措施
除必要的惩罚措施外，若企业未完成注册或未按照要求更新注册就生产/进口物质，那么该企业还将面临相关罚款（低于公司总销售额的5%）。该项罚款措施是为了没收企业的经济利润。
总销售额为发生违法行为当年前三年（不包括违法行为发生当年）的年均销售额。依照情节轻重，违法次数，以及由于违法行为而所需担负的责任的不同，罚款的金额也有将有所调整。
降低了企业的负担
简化非有害物质物质的注册卷宗
根据注册要求，不同吨位的物质需要提交很多数据。但是对于非有害的现有化学物质来说（在GHS下没有健康和环境相关的分类标签），不论是什么注册吨位，都仅需要提交1-10t/a 注册所需要的数据。
但是，如果这些非有害现有物质的用途为消费用途，则无法享受这些简化政策。
可转移分离中间体（TII）：可转移分离中间体吨位低于1000t/a的注册，可豁免数据要求。对于可转移分离中间体吨位超过1000t/a的注册，企业仅需要提交1-10t/a的数据。但是，企业必须提交相关资料，证明中间体是在严格控制条件下运输或使用的，且有台账管理记录。
聚合物豁免情形变更
如果聚合物的平均分子量低于10,000，那么以下几种物质将不能被豁免：有害物质，优先控制化学物质，新化学物质（上述物质存在在聚合物中，且含量≥0.1%的非反应性单体，并且这些单体会影响聚合物的危害性）。
改进物质信息交流论坛（K-SIEF或CICO）
出现以下情况，企业可以单独组织的SIEF，若：
- CICO成员中物质的用途以及物质的识别信息不同，且无法达成一致；
- 生产或进口用于消费用途的物质
若一个聚合物的特性，包括分子量，溶解度等，与有相同化学名称的物质的特性不同，那么企业可以组成一个单独的SIEF
改进化学试剂注册申请
若需要生产或进口试剂，企业可以在生产或进口后30天内提交注册豁免申请。
若多种物质是以产品为基础进口的，那么企业可以对产品代表性物质做申请豁免（包括剩余的成分）。
与劳工部（MOEL）共享新物质评估结果
为了避免重复注册（职业安全和健康管理局（OSHA）在2018年3月30日公布的预立法），MOEL正与MOE协商，通过进行新物质注册（K-REACH）来的取代现行的新物质危害风险评估（OSHA）。
MOE还修改了MOEL可以通过在线IT系统获取并查看企业提交的新物质注册卷宗的规定
供应链物质信息传递
化学物质和产品的供应商需要向供应链上的下游用户提供已经注册的物质以及MOE指定的有害现有物质以及有害化学物质的化学安全信息（注册号，物质名称，危害及风险信息，安全使用信息）
新物质和未注册物质可以不用传递注册号和通报号。但是如果有害化学物质的含量超过了临界值，那么相关企业仍需要提供以上信息。
若CMR物质（由MOE公布）的含量超过了GHS法规规定的临界值，那么相关企业必须提供CMR物质的化学信息。
改善NIER化学物质评估方式
现有的K-REACH法规下，NIER主要负责化学物质的评估。但是在法规修订后，NIER在进行现有物质的危害评估时需要根据国内生产/进口量，危害性，可能对健康和环境造成的风险等因素优先评估相关物质。
现有物质通过联合提交的方式完成注册，评估适用于领头注册人和所有完成注册的K-SIEF成员。评估或在缓冲期结束后开展。
2. 修订及生效日期
该实施条例最终需由内阁会议审批通过，并需要在法规通报后通过法规审核和立法审查程序。
由于法规需要40天法律声明，1-2月完成法规审核以及1-2月完成立法审核，因此预计该法规将会在今年晚些时候完成。
修订的附属法规将于2019年1月1日与法规一同生效。
II. 行业对策
1. 2018年7月9日前向公众征求意见
2. 为现有物质的预注册做好准备
为保证企业能享受注册缓冲期，需要生产/进口现有物质的企业必须对物质的基本信息进行预注册，这些基本信息包括：物质名称，生产/进口吨位等。若企业未能及时完成预注册，自2019年7月1日起，相关企业将不能继续生产/进口，使用和销售该物质。因此建议企业自我整理化学物质生产/进口清单，避免遗漏。
3. 供应链中传递化学物质信息的方式
企业需要妥善管理化学品的信息，包括：供应商必须向下游用户提供危险化学物质信息以及注册信息。
4. 惩罚措施
相关企业需要对物质的生产和进口进行全面的管理。一旦出现生产/进口未注册物质或未更新注册的情况，企业不仅面临处罚，还将面临高额的罚款（低于公司总销售额的5%）。
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