CE新版临床评估报告如何做？

认证网 (2017/12/13 10:54:31)  浏览:560  评论:0

　　欧盟医疗器械临床评价指南进行第四次修订，之前的第三版报告现在已不可用，第四版临床报告规定公告机构的角色和职责；

　　第四版临床评估报告对于第三版而言，变化非常多，更详细，专业要求更。相对于旧版变化非常大，公告机构必须为临床评价报告的评估建立

　　所要求的QMS程序，且必须拥有评估临床评价报告所需的专业知识。除此之外，公告机构还需要对其评估的所有临床评价案例出具临床评价评估

　　报告(CEAR)。临床评价评估报告(CEAR)可作为设计卷宗或技术文档报告(如有)的一部分。
　　临床评价报告本身也需要更频繁的更新、由更资深的评价者来编写和审核、因此，对于撰写报告人员有资质要求，必须要有医疗器械行业的

　　法规经验；
　　对于临床评估报告的目的有更明确的描述；
　　对于文献收集要有数据的科学性和有效性；
　　对于评估器械和比对器械的等效有了更加详细的规定；
　　对于器械的安全性和性能表述；
　　强调了临床评估、售后监督和售后临床评估的关系等等 要求。

　　我司有专业技术老师进行新版临床报告的编写，关于MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以协助您：
　　1、协助建立临床评价程序；
　　2、建立临床评价方案；
　　3、寻找等同产品，进行等同分析；
　　4、搜索文献及其他临床数据；
　　5、临床数据分析；
　　6、完成临床评价报告

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