FDA联合产品的费用申请
认证网 (2017/9/26 11:06:54) 浏览:618 评论:0
FDA联合产品的费用申请
联合产品进行单一上市申请的应当评估与特定的上市申请类型相关的申请费用。FDA有时会要求某些联合产品需要进行两个上市申请，这种是比较少见的情况，这种情况下两份申请费用都需要进行评估。创新联合产品需要同时递交两份申请。大部分联合产品来说，单一上市申请就足够了。一些情况下，发起人可以主动选择对联合产品递交两份上市申请，即使单一申请是足够的，比如说两个合作企业的专利数据保护等情况下。FDA有时也会决定两个上市申请是必须的，例如，当一个联合产品的各个组成部分已经被批准用于其他用途，并且已批准的产品标签需要改变从而反映联合产品中的新用途时，FDA会认为这种产品标签的不同使两个上市申请变得很有必要。含器械的联合产品的付费应与其上市前批准，清关或许可证类型有关。例如，药械联合产品需要走PMA，那就应该在MDUFMA下缴纳PMA的费用，要走510K的就在MDUFMA下缴纳510K的费用即可。同理也有按药品上市途径走的药械产品，药品-生物制品联合产品，直接缴prescription drug user fees（包含申请费用，yearly product and establishment fees）即可。当FDA认为有必要同时进行两个上市申请时，两份费用都需要缴纳。
目前来看，由于产品类型的增加，FDA对于联合产品的关注越来越高，很多相应的法规和指南文件也都在完善中。企业有相关产品的在进行FDA注册时一定要找准分类，注意相关指南中列出的问题。
联合产品进行单一上市申请的应当评估与特定的上市申请类型相关的申请费用。FDA有时会要求某些联合产品需要进行两个上市申请，这种是比较少见的情况，这种情况下两份申请费用都需要进行评估。创新联合产品需要同时递交两份申请。大部分联合产品来说，单一上市申请就足够了。一些情况下，发起人可以主动选择对联合产品递交两份上市申请，即使单一申请是足够的，比如说两个合作企业的专利数据保护等情况下。FDA有时也会决定两个上市申请是必须的，例如，当一个联合产品的各个组成部分已经被批准用于其他用途，并且已批准的产品标签需要改变从而反映联合产品中的新用途时，FDA会认为这种产品标签的不同使两个上市申请变得很有必要。含器械的联合产品的付费应与其上市前批准，清关或许可证类型有关。例如，药械联合产品需要走PMA，那就应该在MDUFMA下缴纳PMA的费用，要走510K的就在MDUFMA下缴纳510K的费用即可。同理也有按药品上市途径走的药械产品，药品-生物制品联合产品，直接缴prescription drug user fees（包含申请费用，yearly product and establishment fees）即可。当FDA认为有必要同时进行两个上市申请时，两份费用都需要缴纳。
目前来看，由于产品类型的增加，FDA对于联合产品的关注越来越高，很多相应的法规和指南文件也都在完善中。企业有相关产品的在进行FDA注册时一定要找准分类，注意相关指南中列出的问题。
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